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日前，上海發布長三角區域統一標準《制藥工業大氣污染物排放標準(征求意見稿)》。其中對VOCs排放做了詳細規定。詳情如下：
前 言
為貫徹《中華人民共和國環境保護法》《中華人民共和國大氣污染防治法》《上海市大氣污染防治條例》《江蘇省大氣污染防治條例》《浙江省大氣污染防治條例》《安徽省大氣污染防治條例》，防治環境污染，改善環境質量，保障人體健康，加強制藥工業大氣污染物的排放控制，促進行業生產工藝和污染治理技術，制定本標準。
本標準規定了制藥工業大氣污染物排放控制要求、監測和監督管理要求。
制藥工業企業或生產設施排放水污染物、環境噪聲、核及輻射適用相應的國家或地方污染物排放標準，產生固體廢物的鑒別、處理和處置適用相應的國家固體廢物污染控制標準。
本標準為長三角一體化環境保護標準，自標準實施之日起，上海市、江蘇省、浙江省和安徽省的制藥工業企業大氣污染物排放按照本標準的規定執行，對本標準未涉及的指標項目，按照國家或地方大氣污染物綜合排放標準執行。
本標準是制藥工業大氣污染物排放控制的基本要求。本標準頒布實施后，國家出臺相應行業污染物排放標準涉及本標準未做規定的污染物項目或排放限值嚴于本標準時，執行國家相適應標準要求。
本標準由上海市生態環境局、江蘇省生態環境廳、浙江省生態環境廳、安徽省生態環境廳聯合提出制定，技術歸口上海市生態環境局、江蘇省環境管理標準化技術委員會、浙江省環境保護標準化技術委員會、安徽省生態環境廳。
本標準為全文強制。本標準規定的排放限值除了低去除效率外均為高允許限值。
本標準的附錄A、附錄B、附錄C、附錄E為資料性附錄，附錄D為規范性性附錄。
本標準主要起草單位：
上海組：華東理工大學、上海市環境監測中心、上海市浦東新區環境監測站、上海市生物醫藥行業協會、上海紡織節能環保中心；
江蘇組：江蘇省環境科學研究院；
浙江組：浙江省生態環境科學設計研究院、杭州市環境保護科學研究院、臺州市污染防治工程技術中心、浙江環境科技有限公司；
安徽組：安徽省環境科學研究院，安徽省醫藥行業協會。
本標準由上海市****、江蘇省****、浙江省****、安徽省****批準。
本標準自2020年××月××日起實施。
本標準由上海市生態環境局、江蘇省生態環境廳、浙江省生態環境廳、安徽省生態環境廳負責解釋。
制藥工業大氣污染物排放標準
1 適用范圍
本標準規定了制藥工業大氣污染物排放控制要求、監測和監督管理要求。
本標準適用于現有制藥工業企業或生產設施的大氣污染物排放管理，以及制藥工業建設項目的環境影響評價、環境保護設施設計、竣工環境保護驗收、排污許可證核發及其投產后的大氣污染物排放管理。
本標準也適用于供藥物生產的醫藥中間體企業及其生產設施、藥物研發機構及其實驗設施的大氣污染物排放管理。
本標準適用的制藥工業指GB/T 4754-2017中規定的醫藥制造業(C27)，包括化學藥品原料藥制造(C271)、化學藥品制劑制造(C272)、中藥飲片加工(C273)、中成藥生產(C274)、獸用藥品制造(C275)、生物藥品制品制造(C276)。衛生材料及醫藥用品制造(C277)和藥用輔料及包裝材料(C278)仍執行GB37823的要求，不適用于本標準。
2 規范性引用文件
本標準內容引用了下列文件或其中的條款。凡是不注明日期的引用文件，其有效版本適用于本標準。凡是不注日期的引用文件，其新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T 4754-2017 國民經濟行業分類
GB/T 13554 高效空氣過濾器
GB 14554 惡臭污染物排放標準
GB/T 14669 空氣質量 氨的測定 離子選擇電極法
GB/T 14675 空氣質量 惡臭的測定 三點比較式臭袋法
GB/T 14678 空氣質量 硫化氫、甲硫醇、甲硫醚和二甲二硫的測定 氣相色譜法
GB/T 15516 空氣質量 甲醛的測定 乙酰丙酮分光光度法
GB/T 16157 固定污染源排氣中顆粒物測定與氣態污染物采樣方法
GB 37823 制藥工業大氣污染物排放標準
HJ/T 27 固定污染源排氣中氯化氫的測定 硫氰酸汞分光光度法
HJ/T 28 固定污染源排氣中氰化氫的測定 異煙酸-吡唑啉酮分光光度法
HJ/T 30 固定污染源排氣中氯氣的測定 甲基橙分光光度法
HJ/T 31 固定污染源排氣中光氣的測定 苯胺紫外分光光度法
HJ/T 33 固定污染源排氣中甲醇的測定氣相色譜法
HJ/T 34 固定污染源排氣中氯乙烯的測定氣相色譜法
HJ/T 35 固定污染源排氣中乙醛的測定氣相色譜法
HJ/T 36 固定污染源排氣中丙烯醛的測定氣相色譜法
HJ/T 37 固定污染源排氣中丙烯腈的測定氣相色譜法
HJ 38 固定污染源廢氣 總烴、甲烷和非甲烷總烴的測定 氣相色譜法
HJ/T 43 固定污染源排氣中氮氧化物的測定 鹽酸萘乙二胺分光光度法
HJ/T 55 大氣污染物無組織排放監測技術導則
HJ 57 固定污染源廢氣 二氧化硫的測定 定電位電解法
HJ/T 68 大氣固定污染源苯胺類的測定氣相色譜法
HJ 77.2 環境空氣和廢氣 二噁英類的測定 同位素稀釋高分辨氣相色譜-高分辨質譜法
HJ/T 373 固定污染源監測質量保證與質量控制技術規范(試行)
HJ/T 397 固定源廢氣監測技術規范
HJ 533 環境空氣和廢氣 氨的測定 納氏試劑分光光度法
HJ 534 環境空氣和廢氣氨的測定次氯酸鈉-水楊酸分光光度法
HJ 548 固定污染源廢氣 氯化氫的測定 硝酸銀容量法
HJ 549 環境空氣和廢氣 氯化氫的測定 離子色譜法
HJ 583 環境空氣 苯系物的測定 固體吸附/熱脫附-氣相色譜法
HJ 584 環境空氣 苯系物的測定 活性炭吸附/二硫化碳解吸-氣相色譜法
HJ 604 環境空氣 總烴、甲烷和非甲烷總烴的測定 直接進樣-氣相色譜法
HJ 629 固定污染源廢氣 二氧化硫的測定 非分散紅外吸收法
HJ 692 固定污染源廢氣 氮氧化物的測定 非分散紅外吸收法
HJ 693 固定污染源廢氣 氮氧化物的測定 定電位電解法
HJ 732 固定污染源廢氣 揮發性有機物的采樣 氣袋法
HJ 734 固定污染源廢氣 揮發性有機物的測定 固相吸附-熱脫附/氣相色譜-質譜法
HJ 819 排污單位自行監測技術指南 總則
HJ 836 固定污染源廢氣 低濃度顆粒物的測定 重量法
HJ 869 固定污染源廢氣酞酸酯類的測定氣相色譜法
HJ 905 惡臭污染環境監測技術規范
HJ 1006 固定污染源廢氣揮發性鹵代烴的測定氣袋采樣-氣相色譜法
HJ 1078 固定污染源廢氣 甲硫醇等8種含硫有機化合物的測定 氣袋采樣-預濃縮/氣相色譜-質譜法
HJ 1079 固定污染源廢氣 氯苯類化合物的測定 氣相色譜法
HJ 1131 固定污染源廢氣 二氧化硫的測定 便攜式紫外吸收法
HJ 1132 固定污染源廢氣 氮氧化物的測定 便攜式紫外吸收法
《污染源自動監控管理辦法》(國家環境保護總局令 第28號)
《環境監測管理辦法》(國家環境保護總局令 第39號)
3 術語和定義
下列術語和定義適用于本標準。
3.1 制藥工業 pharmaceutical industry
GB/T 4754-2017中規定的醫藥制造業(C27)，包括化學藥品原料藥制造(C271)、化學藥品制劑制造(C272)、中藥飲片加工(C273)、中成藥生產(C274)、獸用藥品制造(C275)、生物藥品制品制造(C276)。
3.2 發酵類制藥 fermentation products category of pharmaceutical industry
通過發酵的方法產生抗生素或其他的活性成分，然后經過分離、純化、精制等工序生產出藥物的過程。
3.3 中藥制造 production of traditional Chinese medicine
以藥用植物和藥用動物為主要原料，根據國家藥典生產中藥飲片和中成藥各種劑型藥物的生產活動。
3.4 醫藥中間體 pharmaceutical intermediates
專門用來生產藥品的關鍵原料或產品。包括納入醫藥工業統計制度中的所有醫藥中間體品種，參見附錄A。
3.5 特殊藥品 special medicine
青霉素等高致敏性藥品、β-內酰胺結構類藥品、避孕藥品、激素類藥品、抗腫瘤類藥品、強毒微生物及芽孢菌制品、放射性藥品。
3.6 藥物研發機構 pharmaceutical research and development institutions
從事制藥及藥物產品研究、開發等實驗活動的實驗室、測試室、研發中心等機構。
3.7 揮發性有機物 volatile organic compounds(VOCs)
參與大氣光化學反應的有機化合物，或者根據有關規定確定的有機化合物。
在表征VOCs總體排放情況時，根據行業特征和環境管理要求，可采用總揮發性有機物(以TVOC表示)、非甲烷總烴(以NMHC表示)作為污染物控制項目。
3.8 總揮發性有機物 total volatile organic compounds(TVOC)
采用規定的監測方法，對廢氣中的單項VOCs物質進行測量，加和得到VOCs物質的總量，以單項VOCs物質的質量濃度之和計。實際工作中，應按預期分析結果，對占總量90%以上的單項VOCs物質進行測量，加和得出。
3.9 非甲烷總烴 non-methane hydrocarbons(NMHC)
采用規定的監測方法，氫火焰離子化檢測器有響應的除甲烷外的氣態有機化合物的總和，以碳的質量濃度計。
3.10 工藝廢氣 process vents
制藥生產工藝過程中排放的廢氣，包括配制、基因工程、合成、提取、結晶、離心、過濾、干燥、精制、包裝、溶劑回收等工藝排氣，以及真空泵等輔助設備排氣等。
3.11 發酵尾氣 tail gas from fermentation
發酵類制藥生產過程中，從微生物發酵罐排出的含生物代謝物質的廢氣，也包括發酵罐清洗、消毒過程中向外排放的含污染物的蒸汽。
3.12 無組織排放 fugitive emission
大氣污染物不經過排氣筒的無規則排放，包括開放式作業場所逸散，以及通過縫隙、通風口、敞開門窗和類似開口(孔)的排放等。
3.13 VOCs物料 VOCs-containing materials
VOCs質量占比大于等于10%的原輔材料、產品和廢料(渣、液)，以及有機聚合物原輔材料和廢料(渣、液)。
確定核算VOCs質量占比時，根據企業使用的原料、生產工藝過程、生產的產品、副產品，結合附錄B、有關環境管理要求以及如下的準則進行預期分析，即20 ℃時蒸氣壓不小于10 Pa或者101.325 kPa標準大氣壓下，沸點不高于250 ℃的有機化合物或者實際生產條件下具有以上相應揮發性的有機化合物(甲烷除外)
3.14 標準狀態 standard state
溫度為273.15 K，壓力為101.325 kPa時的狀態。本標準規定的大氣污染物排放濃度限值均以標準狀態下的干氣體為基準。
3.15 排氣筒高度 stack height
自排氣筒(或其主體建筑構造)所在的地平面至排氣筒出口計的高度，單位為m。
3.16 企業邊界 enterprise boundary
企業或生產設施的法定邊界。若難以確定法定邊界，則指企業或生產設施的實際占地邊界。
3.17 苯系物benzene homologues
指含苯的單環芳烴，包括苯、甲苯、二甲苯(間、對二甲苯和鄰二甲苯)、三甲苯(1,2,3-三甲苯、1,2,4-三甲苯和1,3,5-三甲苯)、乙苯、苯乙烯等的合計。
3.18 (超)高效空氣過濾器(ultra low penetration)high efficiency particle air filter
GB/T 13554中定義的高效空氣過濾器和超高效空氣過濾器。
3.19 蓄熱燃燒裝置Regenerative thermal oxidizer (RTO)
將工業有機廢氣進行燃燒凈化處理，并利用蓄熱體對待處理廢氣進行換熱升溫、對凈化后排氣進行換熱降溫的裝置。蓄熱裝置通常由換向設備、蓄熱室、燃燒室和控制系統等組成。
3.20 現有企業 existing facility
本標準實施之日前已建成投產或完成環境影響評價工作的制藥工業企業或生產設施。
3.21 新建企業 new facility
自本標準實施之日起完成環境影響評價工作的新建、改建和擴建制藥工業建設項目。
4 有組織排放控制要求
4.1 新建企業自本標準實施之日起，工藝廢氣執行表1和表2中規定的排放限值，發酵尾氣執行表1規定的排放限值。
4.2 現有企業自2022年××月××日日起，工藝廢氣執行執行表1和表2中規定的排放限值，發酵尾氣執行表1規定的排放限值。其中，安徽省的現有企業執行第I階段排放限值，執行第II階段排放限值的地域范圍和時間由安徽省人民政府規定；上海市、江蘇省和浙江省的現有企業執行第II階段排放限值。
4.3 新建企業和現有企業自本標準實施之日起，污水處理站廢氣執行表3中要求。
4.4 惡臭類污染物還應同時滿足GB 14554或地方惡臭污染物排放標準的要求。
4.5 設區市級及以上生態環境主管部門可根據當地環境保護需要，對有組織排氣筒高允許排放速率進行監控，具體實施方式由各地自行確定。有組織排氣筒高允許排放速率排放限值見附錄C。
4.6 當車間或生產設施排氣中NMHC初始排放速率≥2 kg/h時，應配置VOCs處理設施，處理效率不應低于表4中的規定。
4.8 處理效率，指污染物控制設施去除污染物的量與處理前污染物的量之比，可通過同時測定處理前后廢氣中污染物的排放濃度和排氣量，以被去除的污染物與處理之前的污染物的質量百分比計，具體見式(1)。
當處理設施為多級串聯處理工藝時，處理效率為多級處理的總效率，即以第一級進口為“處理前”，后一級出口為“處理后”進行計算；當處理設施處理多個來源的廢氣時，應以各來源廢氣的污染物總量為“處理前”，以處理設施總出口為“處理后”進行計算。當污染物控制設施有多個排放出口，則以各排放口的污染物總量為“處理后”。其中冷凝處理按其用途判定是否為廢氣處理設施。
VOCs燃燒(焚燒、氧化)裝置除滿足表1、表2、表3和表4的大氣污染物排放要求外，排放煙氣中的二氧化硫、氮氧化物和二噁英類應達到表5規定的限值。利用鍋爐、工業爐窯、固廢焚燒爐等焚燒處理有機廢氣的，還應滿足相應排放標準的控制要求。
4.9 進入VOCs燃燒(焚燒、氧化)裝置的廢氣需要補充空氣進行燃燒、氧化反應的，排氣筒中實測大氣污染物排放濃度，應按公式(2)換算為基準含氧量為3%的大氣污染物基準排放濃度。利用鍋爐、工業爐窯、固廢焚燒爐焚燒處理有機廢氣的，煙氣基準含氧量按其排放標準規定執行。
4.10 進入VOCs燃燒(焚燒、熱氧化)裝置中廢氣含氧量可滿足自身燃燒、氧化反應需要，不需要另外補充空氣的(不包括燃燒器需要補充的助燃空氣、RTO裝置的吹掃氣)，在符合下列要求的情況下，以實測質量濃度作為達標判定依據。
——裝置出口煙氣含氧量不得高于裝置進口廢氣含氧量；
——正常工況下RTO熱氧化溫度不得低于800℃；
——正常工況下RTO停留時間不得低于0.75s。
4.11 吸附、吸收、冷凝、生物、膜分離等其他VOCs處理設施，以實測濃度作為達標判定依據，不得稀釋排放。
4.12 對于特殊藥品生產設施排放的藥塵廢氣，應采用(超)高效空氣過濾器進行凈化處理或采取其他等效措施。(超)高效空氣過濾器應滿足GB/T 13554中效率級別35及以上的要求，顆粒物處理效率不低于99.9%。
4.13 生物安全柜、動物負壓隔離設備排氣應該設置高效過濾器或者其他等效措施。
4.14 廢氣收集處理系統應與生產工藝設備同步運行。廢氣收集處理系統發生故障或檢修時，對應的生產工藝設備應停止運行，待檢修完畢后同步投入使用；生產工藝設備不能停止運行或不能及時停止運行的，應設置廢氣應急處理設施或采取其他替代措施。
4.15 排放光氣、氰化氫和氯氣的排氣筒高度不低于25m，其他排氣筒高度不低于15m(因安全考慮或有特殊工藝要求的除外)，具體高度以及與周圍建筑物的高度關系根據環境影響評價文件確定。
4.16 當執行不同排放控制要求的廢氣合并排氣筒排放時，應在廢氣混合前進行監測，并執行相應的排放控制要求；若可選擇的監控位置只能對混合后的廢氣進行監測，則應按各排放控制要求中嚴格的規定執行。
5 無組織排放控制要求
5.1 自標準實施之日起，現有企業和新建企業的無組織排放控制按照GB 37823-2019中特別控制要求的規定執行。
5.2 自標準實施之日起，現有企業和新建企業的廠區內VOCs無組織排放監控點限值應該滿足表6規定的要求。
6 企業邊界監控要求
6.1 企業應對排放的有毒有害大氣污染物進行管控，采取有效措施防范環境風險。
6.2 自標準實施之日起，新建企業和現有企業的企業邊界任何1小時大氣污染物平均濃度應符合表7規定的限值。
7 污染物監測要求
7.1 一般要求
7.1.1 企業應按照有關法律、《環境監測管理辦法》和HJ 819等規定，建立企業監測制度，制定監測方案，對污染物排放狀況及其根據需要對周邊環境質量的影響開展自行監測，保存原始監測記錄，并公布監測結果。
7.1.2 新建企業和現有企業安裝污染物排放自動監控設備的要求，按有關法律和《污染源自動監控管理辦法》等規定執行。
7.1.3 企業應按照環境監測管理規定和技術規范的要求，設計、建設、維護性采樣口、采樣測試平臺和排污口標志。
7.1.4 新建項目應在污染物處理設施的進、出口均設置采樣孔和采樣平臺；改(擴)建項目如污染物處理設施進口能夠滿足相關工藝及生產安全要求，則應在進口處設置采樣孔。若排氣筒采用多筒集合式排放，應在合并排氣筒前的各分管上設置采樣孔。
7.1.5 實施監督性監測期間，企業應該提供工況數據的證明材料。
7.1.6大氣污染物監測應在規定的監控位置進行，有廢氣處理設施的，應在處理設施后監測。根據企業使用的原料、生產工藝過程、生產的產品、副產品等，確定需要監測的污染物項目。
7.2 排氣筒監測
7.2.1排氣筒中大氣污染物的監測采樣按GB/T 16157、HJ/T 373、HJ/T 397和HJ 732 的規定執行。對于發酵尾氣、儲罐呼吸排氣等排放強度周期性波動的污染源，其污染物排放監測時段應涵蓋其排放強度大的時段。惡臭污染物監測應符合HJ 905的規定。
7.2.2 排氣筒中大氣污染物濃度可以任何連續1小時采樣獲得平均值；或者在任何1小時內以等時間間隔采樣3個或3個以上樣品，計算平均值；對于間歇式排放且排放時間小于1小時，則應在排放階段實現連續監測，或者以等時間間隔采集3個或3個以上樣品并計算平均值。
7.2.3 采取組合工藝處理廢氣的，燃燒設施基準氧含量監測點位的設置應考慮其他處理工藝(如雙氧水催化氧化、生物滴濾等)對氧含量的干擾。
7.2.4 焚燒溫度以爐膛內熱電偶測量溫度的5分鐘平均值計，即爐膛內中部和上部兩個斷面各自熱電偶測量溫度中位數算術平均值的5分鐘平均值。
7.3 廠區和企業邊界監測
7.3.1對廠區內VOCs無組織排放進行監控時，在廠房門窗或通風口、其他開口(孔)等排放口外1 m，距離地面1.5 m及以上位置處進行監測。若廠房不完整(如有頂無圍墻)，則在操作工位下風向1 m，距離地面1.5 m及以上位置處進行監測。
7.3.2廠區內NMHC任何1小時平均濃度的監測采用HJ 604規定的方法，以連續1小時采樣獲取平均值，或在1小時內以等時間間隔采集3個或3個以上樣品計平均值。廠區內NMHC任意一次濃度值的監測，采用HJ 604規定的方法，取大一次值，或者按便攜式監測儀器相關規定執行。
7.3.3企業邊界大氣污染物的監測采樣按HJ/T 55的規定執行。
7.3.4 企業邊界大氣污染物的監測，一般以連續1小時采樣獲取平均值；若濃度偏低，可適當延長采樣時間；若分析方法靈敏高，僅需用短時間采集時，應在1小時內以等時間間隔采集3個或3個以上樣品計平均值。
7.4 大氣污染物的分析測定采用表8中所列的方法標準。
7.5 本標準實施后國家發布的污染物監測方法標準，如適用性滿足要求，同樣適用于本標準相應污染物的測定。
8 實施與監督
8.1 本標準由縣級以上人民政府生態環境主管部門負責監督實施。
8.2 企業是實施排放標準的責任主體，應采取必要措施，達到本標準規定的污染物排放控制要求。
8.3 對于有組織排放，采用手工監測或在線監測時，除臭氣濃度外，按照監測規范要求測得的任意1小時平均濃度值超過本標準規定的限值，判定為超標；臭氣濃度為大一次值，任意一次值超過本標準規定的限值，可判定超標。
8.4 對于廠區內VOCs無組織排放點監控限值，采用手工監測或在線監測時，按照監測規范要求測得的任意1小時平均濃度值或任意一次值超過本標準規定的限值，均可判定為超標。
8.5 對于企業邊界及周邊地區，采用手工監測或在線監測時，除臭氣濃度外，按照監測規范要求測得的任意1小時平均濃度值超過本標準規定的限值，判定為超標；臭氣濃度為大一次值，任意一次值超過本標準規定的限值，可判定超標。
8.6 企業未遵守本標準規定的措施性控制要求，屬于違法行為，依照法律法規等有關規定予以處理。
原標題：長三角區域統一標準《制藥工業大氣污染物排放標準(征求意見稿)》
