制藥用水通常是指制藥工藝過程中用到的各種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水，其作為制藥生產(chǎn)過程的重要原料，參與了整個生產(chǎn)工藝過程，因此，制藥用水的質(zhì)量至關(guān)重要。中國藥典、美國藥典以及歐洲藥典對制藥用水標(biāo)準(zhǔn)具有明確規(guī)定，如電導(dǎo)率、總機(jī)碳、微生物限度、pH酸堿度、硝酸鹽、細(xì)菌內(nèi)毒素等指標(biāo)要求在規(guī)定的范圍內(nèi)。GMP要求制藥等行業(yè)按照國家相關(guān)法規(guī)對生產(chǎn)的全過程實施對藥品質(zhì)量及衛(wèi)生安全管理，并且必須得到驗證。無論是從藥典還是GMP的角度，產(chǎn)水水質(zhì)需要達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

圖一　產(chǎn)水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

       為了滿足企業(yè)制藥用水需求，通常情況下，國內(nèi)純化水設(shè)備供應(yīng)商根據(jù)URS分析，為制藥企業(yè)提供定制化的純化水設(shè)備以及分配系統(tǒng)。

       在制藥行業(yè)，一套良好的純化水系統(tǒng)的目標(biāo)在于：

       ① 確保產(chǎn)水水質(zhì)在藥典要求的范圍內(nèi)；

       ② 將制藥用水輸送到各個工藝使用點，并且溫度、流量和壓力等指標(biāo)符合生產(chǎn)的要求；

       ③ 確保投資成本、運(yùn)行成本合理化

       不同行業(yè)、不同企業(yè)對于純化水的水質(zhì)指標(biāo)要求不同，選擇的生產(chǎn)工藝流程也會有所差異。目前主流的純化水工藝包括三種，分別為預(yù)處理+雙級RO、預(yù)處理+單級RO+EDI、預(yù)處理+雙級RO+EDI。制藥行業(yè)因產(chǎn)品較為特殊，盡管對于純化水電導(dǎo)率要求沒有電子和半導(dǎo)體行業(yè)苛刻，但純化水設(shè)備供應(yīng)商在為制藥企業(yè)進(jìn)行水系統(tǒng)設(shè)計時需要重點關(guān)注對水中含有的有機(jī)物、無機(jī)物、微生物和內(nèi)毒素指標(biāo)等，并采取足夠的措施加以控制，使其滿足標(biāo)準(zhǔn)要求和產(chǎn)品質(zhì)量要求。

圖二　凈得瑞純化水設(shè)備

       目前，國內(nèi)不少純化水設(shè)備供應(yīng)商在提供純化水設(shè)備及分配系統(tǒng)的同時，非常注重增值服務(wù)，為客戶帶來更好的體驗。例如，某生物制藥企業(yè)采購了一套凈得瑞15t/h純化水設(shè)備，除了產(chǎn)水水質(zhì)符合中美歐藥典純化水要求的同時，純化水設(shè)備供應(yīng)商凈得瑞還為該企業(yè)提供培訓(xùn)服務(wù)、售后服務(wù)以及GMP驗證咨詢服務(wù)等一系列的增值服務(wù)，滿足了該企業(yè)高品質(zhì)的制藥用水需求，助力企業(yè)提升產(chǎn)品競爭力。