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導讀：無菌及微生物限度檢查試驗區(qū)域 用于無菌檢查和微生物限度檢查的潔凈操作室應(yīng)配有屬于“人流凈化”的更衣室及屬于“物流凈化”的緩沖間或傳遞窗（柜），使進入潔凈操作室的實驗人員和試驗物品分別經(jīng)適當凈化后進入實驗操作間。
無菌操作室的環(huán)境潔凈度條件不應(yīng)低于無菌生產(chǎn)操作區(qū)， 以降低無菌檢查出現(xiàn)假陽性的風險。 無菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度 10000 級下的局部潔凈度 100 級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進行。用于無菌檢查和微生物限度檢查的潔凈操作室應(yīng)配有屬于“人流凈化”的更衣室及屬于“物流凈化”的緩沖間或傳遞窗（柜），使進入潔凈操作室的實驗人員和試驗物品分別經(jīng)適當凈化后進入實驗操作間。
無菌室分無菌操作室和緩沖間。 無菌操作室應(yīng)具有空氣除菌過濾的單向流空氣裝置。 操作室或工作臺應(yīng)保持正壓。 應(yīng)在壓差十分重要的相鄰級別區(qū)之間安裝壓差表。 應(yīng)采取適當?shù)姆椒ūO(jiān)控壓差，如連鎖系統(tǒng)或聲光報警系統(tǒng)。
微生物限度檢查的全過程，均應(yīng)遵守無菌操作，嚴防再污染。因此，微生物限度檢查宜在環(huán)境潔凈度 10000 級下的局部潔凈度 100 級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行； 限度檢查實驗室應(yīng)配有相應(yīng)的人流和物流緩沖間，并定期作環(huán)境監(jiān)測。
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