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廣電計量檢測集團股份有限公司

原料藥雜質研究分析

參考價面議
具體成交價以合同協議為準
  • 公司名稱上海華測品標檢測技術有限公司
  • 品       牌
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  • 廠商性質其他
  • 更新時間2024/2/1 19:29:00
  • 訪問次數178
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華測檢測認證集團股份有限公司(英文"Centre Testing International Group Co., Ltd.",簡稱"CTI",是一家集檢測、校準、檢驗、認證及技術服務為一體的綜合性第三方機構,在大部分國家范圍內為企業提供一站式解決方案。

 

CTI成立于2003年,總部位于深圳,在全國設立了六十多個分支機構,擁有化學、生物、物理、機械、電磁等領域的近130個實驗室,并在寶島、香港、美國、英國、新加坡等地設立了海外辦事機構。20091030日,CTI成功在深交所掛牌上市,股份公司憑證代碼:300012。

 

基于遍布大部分國家的服務網絡和深厚的服務能力,CTI每年可出具約150萬份具有公信力的檢測認證報告,服務客戶9萬家,其中世界500強客戶逾百家。CTI集團及各分子公司在各領域可為客戶提供檢測、檢驗、認證、審核、培訓、鑒定、咨詢等服務:

消費品:有害物質檢測,可靠性與失效分析,金屬材料檢測,非金屬材料分析,紡織品、鞋類、箱包檢測,玩具、嬰童產品、學習用品、家具、餐廚具等食品接觸材料及雜貨檢測;

工程:建材與工程檢測、檢驗及認證,特種設備無損檢測,風電機組檢測及監造;

環境:環境檢測與咨詢,環境污染治理設施運行,污染源在線監控設施委托運行等;

電器/工業品:安規檢測,EMC檢測,CCC認證,CB測試,國內國際貿易貨物檢測鑒定評估,有害生物管理,計量校準、尺寸測量及儀器維修及相關領域檢測分析;

食品/農產品/?;?/span>:食品、藥品、日化產品、農產品、保持健康品、飼料、食品包裝和接觸材料檢測及認證,工業化學品、農藥等測試評價;

交通運輸:汽車整車及其零部件檢測,金屬分析,船舶及工程,貨物適運鑒定;

醫學/生命安全:分子及遺傳因子檢測、診斷,藥效、毒理學,生物分析,職業安全衛生,健康體檢,健康器械代理、注冊、咨詢;

其他技術服務:驗貨與合規服務,審核服務,體系咨詢,產品認證,能力驗證,標準物質研發和銷售,法律法規注冊/咨詢,化學品、食品、消費品等法規咨詢和產品注冊,培訓等等。   

 

2013年,CTI成為歐盟NB認證機構;2015年,CTI入圍國家強制性產品認證(CCC認可實驗室;同年,新加坡華測成為發證/認可NCB,深圳實驗室獲得CBTL資質。CTI是中國合格評定認可委員會(CNAS)認可的實驗室和中國質量認證中心(CQC)的合作實驗室,同時通過了計量認證(CMA),*具備出具第三方檢測報告的資質。除了通過國內的認可以外,CTI還通過了英國UKAS,美國ANSI、美國"能源之星"、新加坡SPRING等機構的認可,是美國消費者委員會(CPSC)、美國UL、美國FCC、加拿大IC、墨西哥NYCE、挪威NEMKO、德國TUV、美國紡織品染化師協會(AATCC)、美國WRAP等國際有地位機構認可合作的實驗室,檢測報告具有國際公信力。

 


SGS報告,產品檢測,阻燃測試,失效分析,成分分析,鹽霧腐蝕試驗,光老化測試,殘余應力,無損探傷,可靠性測試,EMC測試,rohs檢測,reachSVHC測試,生物降解,MSDS報告
原料藥生產工藝有化學合成、半合成、微生物發酵和動植物提取等。微生物發酵具有條件溫和、得率高等優勢而受到青睞。控制發酵和動植物提取的工藝雜質成為原料藥質量研究的的一項內容。CTI華測檢測可為您提供發酵類原料藥(API)中DNA、蛋白質和糖的殘留檢測。
原料藥雜質研究分析 產品信息

服務簡介

生物酶催化反應具有專一性高、條件溫和、綠色環保等優勢,在原料藥的生產過程得到日益廣泛的應用。國際酶學委員會(I.E.C)根據酶所催化的反應類型,把酶分為6個大類 – 轉移酶、水解酶、裂解酶、氧化還原酶、異構酶和連接酶等。制備API所用的酶催化劑,屬于工藝雜質,需要控制其殘留量。

 

服務背景

近期,CDE在對酶催化合成的原料藥進行新藥評審時,也關注到了催化反應的酶、淀粉、DNA等的殘留。CTI華測檢測建立了3種成分(DNA、蛋白質、糖)殘留的分析方法。

 

適用產品

適用于酶催化、或發酵制備的原料藥。如、鹽酸去甲、鈣、等。

 

服務內容

原料藥中3種成分(DNA、蛋白質、糖)殘留檢測與方法學驗證。

根據中國藥典2020版四部《9101 分析方法驗證指導原則》中對分析方法與驗證性能指標的規定,CTI按雜質定量分析方法的要求,進行方法學驗證??疾斓膮蛋▽傩?、線性/范圍、準確度、精密度(重復性/中間精密度)、檢測限和定量限、溶液穩定性。

方法的靈敏度,可以滿足大部分的應用場景。

測試項目 方法的檢測限 定量限
蛋白質殘留 0.6µg/mL 2µg/mL
糖殘留 1.7µg/mL 5µg/mL
DNA殘留 1.3ng/mL 2.5ng/mL

 

特色服務

水中易溶的API,單個方法檢測所需要的樣品量僅為2~3g,方法開發和驗證需要20~30g樣品。

 

服務流程

關鍵詞:催化劑
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