測量的溯源性很可能為醫學實驗室提供zui重要的方法以獲取補償性結果的標準化,不管是哪個方法、測定程序(試劑盒)和進行測定的實驗室。ELISA試劑盒
根據度量學的詞匯(VIM)和度量學中關于不確定性表達的導則(GUM),測量的溯源性被定義為一個測量結果的特性或者是一個標準值的特性,這個標準值可以通過一條關于比較(這些比較都已具有明確的不確定性)的完整的鏈子和已有的參考值通常是國家或的標準值取得相關。
歐盟的體外診斷機構和幾個ISO標準規定,校準物和質控物的值必須能夠溯源到參考物質和(或)上一級的參考方法。
這個要求不僅診斷試劑盒的商必須遵守,而且更重要的是,當室間質評活動的組織者們為散布到各個實驗室的質控物確定靶值時,他們也必須要遵守這個規定。ELISA試劑盒
在歐洲,室間質評活動的組織者們在過去的5年里不斷改進溯源性的概念。德國自988年以來立法規定了能力比對檢驗系統和幾個參考測量程序的使用。因此,德國臨床化學會(DGKC)的生物分析參考機構建立了電解質、代謝物的底物、激素和藥物的參考測定程序。現在這些參考方法常規性的用于室內和室間質評中質控樣本靶值的建立、用于歐盟參考物質和測定(IRMM)機構確證基質參考物質、并用于商確定校準物和質控物的靶值。
這30個分析物中的6個的參考方法通過在DGKC的參考實驗室中使用所謂的基本方法“同位素稀釋質譜"得到發展。這些物質包括肌酐、尿素、、總甘油、尿酸和葡萄糖,以及類脂醇激素、甲狀腺素。
自988年以來通過參考程序例如同位素稀釋質譜獲得的靶值被用于德國能力比對實驗系統對參加者的結果進行評估的依據。這在怎樣解釋溯源性的概念對診斷檢驗結果的影響中是相當有意義的。可以看到對于許多代謝物和底物,例如肌酐、、尿酸、總甘油、尿素,不同診斷實驗結果的補償性大大提高了。對于通過免疫方法測定的成分,如類脂醇激素、甲狀腺素和治療藥物,許多商業試劑盒的結果仍然是不令人滿意的。ELISA試劑盒