《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》（2020年第2號(hào)）中指出包裝系統(tǒng)是指容納和保護(hù)藥品的所有包裝組件的總和，包括直接接觸藥品的包裝組件和次級(jí)包裝組件。本技術(shù)指南主要適用于化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)。注射劑的包裝系統(tǒng)應(yīng)能保持產(chǎn)品內(nèi)容物完整，同時(shí)防止微生物侵入。
包裝系統(tǒng)密封性（package integrity），又稱(chēng)容器密封完整性（container–closure integrity），是指包裝系統(tǒng)防止內(nèi)容物損失、微生物侵入以及氣體（氧氣、空氣、水蒸氣等）或其他物質(zhì)進(jìn)入，保證藥品持續(xù)符合安全與質(zhì)量要求的能力。包裝系統(tǒng)密封性檢查（package integrity test），或稱(chēng)為容器密封完整性檢查（container–closure integrity test, CCIT），是指檢測(cè)任何破裂或縫隙的包裝泄漏檢測(cè)（包括理化或微生物檢測(cè)方法），一些檢測(cè)可以確定泄漏的尺寸和/或位置。
根據(jù)上述內(nèi)容可以看出，注射劑類(lèi)包裝（包含：西林瓶、安瓿瓶、預(yù)灌封包裝等）的密封性檢測(cè)主要可以分為兩個(gè)方向，一個(gè)是無(wú)損密封性測(cè)試，另一個(gè)是微生物侵入密封性測(cè)試。根據(jù)以上技術(shù)要求規(guī)范研發(fā)生產(chǎn)兩款檢測(cè)儀器可以滿足以上兩種試驗(yàn)要求。NDL-V21 真空衰減法無(wú)損密封儀 基于真空衰減法測(cè)試包裝微泄露的原理，適用于包裝物密封完整性測(cè)試，儀器采用真空/壓力衰減法測(cè)試原理，無(wú)損檢測(cè)技術(shù)，滿足ASTM測(cè)試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)。可用于西林瓶、安瓿瓶、輸液瓶、預(yù)充針、滴眼劑瓶等大容量、小容量注射液及凍干產(chǎn)品的密封完整性驗(yàn)證。MIT-L20 微生物侵入密封試驗(yàn)儀 基于正負(fù)壓測(cè)試包裝密封性原理，適用于西林瓶、安瓿瓶、、預(yù)充針、 滴眼劑等無(wú)菌包裝的微生物侵入密封試驗(yàn)。
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