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山東賽銳特檢測儀器有限公司
主營產品： 輸液器拉力強度測試儀,導尿管強度測試儀,吻合器包裝剝離強度測試儀 |
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醫用過濾器完整性測試儀的執行標準
2023-4-14 閱讀(328)
一，測試范圍：
全自動過濾器完整性測試儀是對過濾材質及過濾系統進行完整性測試的專用儀器，它可以進行氣泡點和擴散流（前向流）及保壓法測試，檢測濾材及過濾系統的過濾精度及完整性。測試方法滿足FDA、國家藥典及GMP規范中對除菌過濾器進行驗證的要求。
單純測定泡點值的方法并不能wanquan確保濾膜、濾芯的濾菌截流能力合格,只有擴散流測試結果和細菌挑戰實驗結果有對應關系，所以必須結合擴散流方法綜合評價，才能保證無菌過濾工藝的完整性。圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25至Φ300的各種濾膜，折疊式濾芯， 囊式濾芯及小型濾芯
二，應用領域：
藥液除菌過濾器的完整性測試
除菌空氣過濾器的完整性測試
制藥用氣體除菌過濾器的完整性測試
儲罐空氣呼吸器的完整性測試
制藥用水使用點之前除菌過濾器的完整性測試
三，執行標準
JB/T 20200—2021
四，技術參數
電源要求/功率:100-240V AC, 50/60Hz；200瓦
最大操作壓力:9000 mbar (145 psi)
zuidi進氣壓力:4000 mbar (58 psi)
外型尺寸:400(寬) x 390(深) x 345(高)mm
控制系統：PLC；
操作界面：中英文切換；
觸摸屏：7寸彩色觸摸屏威綸通
測試范圍: 最大測試壓力：100-8000mbar(1.5-116 psi)可選擇更大
凈體積測試精度：± 4%；
氣泡點精度：± 50 mbar；
擴散流精度：± 4%；
操作條件 :環境溫度：+15℃ ~ +35℃；相對濕度：10-80%；
與PC機連接，可無限存儲（選配）
測試方法、時間:
凈體積測試：2 min±1min;
快速擴散流測試：6 min±2min;
單純泡 點測試：9 min±2min；
泡點+擴散流測試：20min±2min ；
打印功能: 中文打印，輸出測試參數、測試結果
歷史記錄功能:存儲500組測試結果（包括測試曲線）
顯示屏尺寸：5.7" TFT；單色
串口連接方式:串行端口：RS232；
可配置電腦數據可導出編輯
五，試驗要求和檢驗項目
試驗項目 | 試驗要求 | 檢驗項目 | |||||||
持續 時間 h | 恢復 時間 h | 通電 狀態 | 試驗 條件 | 初始 檢測 | 中間 檢測 | 最后 檢測 | 電源電壓 V | ||
額定值 -10% | 額定值 +10% | ||||||||
額定工作 低溫試驗 | 4 | —— | 試驗時 通電 | 10℃ | 6.2 | —— | 6.2 | √ | —— |
低溫貯存 試驗 | 4 | 4 | 試驗后 通電 | -40℃ | 6.1 6.2 | —— | 6.1 6.2 | 220 | |
額定工作 高溫試驗 | 4 | —— | 試驗時 通電 | 30℃ | 6.2 | 6.2 | —— | —— | √ |
運行試驗 |
4 |
—— | 試驗時 通電 | 16℃~ 28℃, 45%RH ~ 65%RH | 6.1 6.2 |
—— | 6.1 6.2 |
—— |
√ |
高溫貯存 試驗 | 4 | 2 | 試驗后 通電 | 55℃ | 6.1 6.2 | —— | 6.1 6.2 | 220 | |
額定工作 濕熱試驗 | 4 | —— | 試驗時 通電 | 30℃ RH=70% | 6.2 | 6.2 | 220 | ||
濕熱貯存 試驗 | 48 | 4～6 | 試驗后 通電 | 40℃ RH=93% | 6.1 6.2 | —— | 6.1 6.2 | 220 | |
振動試驗 | 10 次 | 試驗后 通電 | 基準試驗 條件 | 6.1 6.2 | —— | 6.1 6.2 | 220 | ||
碰撞試驗 | 1000 次 | 試驗后 通電 | 基準試驗 條件 | 6.1 6.2 | —— | 6.1 6.2 | 220 | ||
運輸試驗 | 200km | 試驗后 通電 | 基準試驗 條件 | 6.1 6.2 | —— | 6.1 6.2 | 220 | ||
注： 對于顯示器件使用液晶顯示屏的儀器，低溫儲存試驗條件為-20℃。 | |||||||||
