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濟南眾測機電設備有限公司
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閱讀：111發布時間：2022-1-24
原標題：藥用鋁箔性能檢測項目及測試方法
藥用鋁箔主要應用與聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）等硬片粘合，用于固體藥品（片劑、膠囊劑）包裝用的鋁箔。藥品的泡罩包裝亦稱為PTP，它采用的材料主要是藥用鋁箔、藥用聚氯乙烯（PVC）以及印刷材料、保護劑、粘合劑等。它的生產過程是將藥品放在經吸塑成形的塑料硬片凹坑內，再用一張經過凹版印刷并涂有保護劑和粘合劑的鋁箔與該塑料硬片壓合封口。
隨著新標準的實施，醫藥企業開始對醫藥包材進行質量管控，藥用鋁箔泡罩包裝是醫藥企業常用包裝之一，行業標準中對鋁箔檢測項目和藥用鋁箔檢測儀器設備有哪些？
藥用鋁箔檢測儀器
相關關鍵詞:藥用鋁箔測試項目、藥用鋁箔物理性能檢測、藥用鋁箔檢測儀器、藥用鋁箔測試儀、鋁箔檢測設備
下面，濟南眾測機電設備有限公司憑借藥包材檢測設備的研發與生產經驗，進行簡單講解，希望對制藥廠家在使用和采購過程中給予參考和幫助。
一、依據標準
YBB-2015 藥用鋁箔
YBB-2015 水蒸氣透過量測定法
YBB-2015 熱合強度測定法
二、藥用鋁箔的質量控制檢測要點及測試儀器介紹
（1）藥用鋁箔針孔度測試項目
【針孔度標準要求】取400mm、寬250mm（當寬小于250mm時，取卷幅寬）試樣10片，逐張置于針孔檢測臺（800mmX600mmX300mm或適當體積的木箱，木箱內安裝30W日光燈，木箱上面放一塊玻璃板，玻璃板襯黑紙并留有400mmX250mm空間以檢查試樣的針孔）上，在暗處檢查其針孔，不應有密集的、連續性的、周期性的針孔；每一平方米中，不得有直徑大于0.3mm的針孔；直徑為0.1~0.3mm的針孔數不得過1個。
鋁箔針孔度檢測儀器：鋁箔針孔度測試儀PAHT-30
藥用鋁箔針孔度測試方法：
1.取長400mm、寬250mm（當寬小于250mm時，取卷幅寬)試樣10片。
2.逐張置于針孔檢查臺上，在暗處檢查其針孔。
3.觀察針孔數量并記錄，通過放大觀察鏡計算針孔大小，并記錄。
4.試驗結果
(2)藥用鋁箔阻隔性能檢測:水蒸氣透過量測試
【鋁箔阻隔性能測試項目】水蒸氣透過量檢測，照水蒸氣透過量測定法（YBB-2015）法試驗條件B或第二法試驗條件B或第四法試驗條件2測定，水蒸氣透過量不得過0.5g/(m2·24h)。
鋁箔阻隔性能檢測設備：水蒸氣透過率測試儀WVTR-W1，本測試系統采用稱重法
試樣：
用專業的取樣器，取直徑為74mm的，厚度均勻、無皺褶、折痕、針孔及其他缺陷的，藥用鋁箔待測試樣6片。
鋁箔水蒸氣透過率測試操作方法：
將試樣夾緊在透濕杯上。將夾好試樣的透濕杯放置在儀器測試腔內，設置儀器參數，溫度、濕度、時間。使透濕杯內外形成90%的濕度差。水蒸氣自高濕側向低濕側滲透，儀器搭載符合標準規定的自動吹掃功能及間歇稱重技術，并配備濕度傳感器使測試狀態始終保持恒定濕度差。水蒸氣透過透濕杯中的試樣進入干燥的一側，通過測定透濕杯重量隨時間的變化量，求出試樣的水蒸氣透過率等參數。
(3)藥用鋁箔粘合層熱合強度測試
標準要求：熱合強度平均值不得低于7.0N/15MM(PVC),6.0N/15MM(PVDC)。
熱合條件：溫度155℃±5℃，壓力0.2MPa，時間1秒
依據熱合強度測定法（YBB-2015），拉力試驗機180°剝離測試，速度200mm/min±20mm/min，不低于7.0N/15mm（PVC）、6.0N/15mm（PVDC）
檢測設備：熱封試驗儀HSR-01和醫藥包裝性能測試儀
試樣準備：取試樣100mmx100mm2片，取100mmx100mm聚氯乙烯固體藥用硬片（YBB-2015）或100mmx100mm聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片（YBB-2015）
藥用鋁箔粘合層熱合強度測試方法：
1.將試樣的粘合層面向PVC面進行疊合，置于熱封試驗儀進行熱合。2.設置儀器參數：溫度155℃，壓力0.2MPa，時間1秒。
2.設置儀器參數：溫度155℃，壓力0.2MPa，時間1秒。
3.熱合后取出，放冷。
4.裁取成15mm寬的試樣，取中間3條。依據熱合強度測定法（YBB-2015）。開啟MED-01，選擇180°剝離試驗選項，設置速度200mm/min±20mm/min。
5.測試結果，不低于7.0N/15mm（PVC）、6.0N/15mm（PVDC）。
(4)藥用鋁箔保護層粘合性測試
標準要求：保護層表面無明顯脫落
測試儀器：摩擦系數/剝離試驗儀
試樣準備:取縱向長90mm，厚度均勻、無皺褶、折痕、針孔及其他缺陷的試樣。
藥用鋁箔保護層粘合性檢測方法操作步驟：將試樣放置在摩擦系數與剝離試驗儀實驗臺面上，保護層向上。取聚酯膠黏帶橫向均勻的壓貼在試樣表面。膠黏帶與鋁箔的剝離力不小于2.94N/20mm。以 160-180度方向迅速剝離，保護層表面應無明顯脫落。
(5)藥用鋁箔保護層耐熱性試驗
檢測標準：取100mmx100mm本品3片，進行熱封。
熱封條件：溫度200℃，壓力0.2MPa，時間1秒，冷至室溫，分開，保護層無明顯粘落。
檢測儀器：熱封試驗儀HSR-01和醫藥包裝性能測試儀
(6)藥用鋁箔破裂強度測試
標準要求:取40mmx40mm本品3片，破裂強度測定儀上測定，均不得低于98kpa。
檢測儀器：NPD-02全自動耐破強度測試儀
藥用鋁箔破裂強度檢測方法：
（1）取樣，藥用鋁箔40mmx40mm，3片。
（2）開啟鋁箔耐破度試驗機，設置參數和試驗模式。
（3）將試樣放置在試驗平臺上，手動旋轉操作桿，向下壓緊試樣。
（4）按鍵，試驗，記錄打印測試結果。
（5）測試結果，均不得低于98kpa。
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