中藥提取液中的成分及其結構非常復雜,如有效成分生物堿、黃酮類、苷類、多糖類等的分子量較小(多在10000 Da以內),又如無效成分蛋白、鞣質、樹脂、淀粉、熱原等的分子量較大(多在10000 Da以上),利用超濾器的超濾技術,通過選擇適宜的相應分子量截留值的超濾膜來處理中藥提取液,就可以達到選擇性去除無效成分、保留有效成分的目的,從而得到質量穩定、有效,適合患者使用的中藥注射劑。
生產用中藥注射劑的超濾系統由超濾器、濃縮液回流罐、超濾液收集罐、高壓泵及相應管道組成。其中,超濾器由超濾膜、膜外殼、閥門、管道、壓力表等部件構成。
在中藥注射劑生產過程中,使用的超濾器種類有卷式膜超濾器、平板膜包括超濾器和中空纖維膜超濾器。其中卷式膜超濾器由卷式超濾膜、膜外殼、閥門、管道、壓力表等部件構成。
GE卷式膜超濾器的工作原理:將卷式超濾膜組件裝入膜管,配置相應的管件、閥門、壓力表、電控箱(變頻器)、高壓泵、設備支架,然后完成整機組裝。過濾形式為切向流過濾,中藥提取液在高壓泵作用下,沿著與膜平行的方向流過,有效成分形成透過液,其余大部分中藥提取液沿著規定的路線進行快速回流,從而對膜表面進行沖刷,防止濃差極化的發生,在藥液運動的同時保持穩定的超濾速度。
由于用來生產中藥注射劑的中藥提取液中的成分非常復雜,雜質非常多,因此,在利用超濾器加工中藥注射劑的整個生產過程中,為了保證產品質量和設備安全,只有統籌考慮生產過程中的每一個技術加工環節,注意中藥提取液的提取、粗制、超濾精制過程中的每一步加工工藝,注意在對超濾器清洗、除熱原的過程中,避免操作失誤造成清理不*和交叉污染,才能保護好超濾膜,延長超濾膜的使用壽命,確保生產正常進行,保證中藥注射劑的質量。
超濾器在使用前要使用注射用水進行清洗,以去除超濾膜表面和系統內的雜質和堿液。超濾器在使用后要使用注射用水和0.1%的氫氧化鈉溶液進行清洗,以去除超濾膜表面和系統內的雜質和熱原。在這一操作過程中,要注意注射用水和0.1%的氫氧化鈉溶液的溫度,溫度過低,會降低清洗效率;溫度過高,會損傷超濾膜。同時,還要注意對各個閥門和取樣口的操作,避免留死角,造成清理不*,引起交叉污染和熱原檢查的不合格。
由于中藥提取液在超濾過程中會產生大量的氣泡,同時伴有藥液流動產生的旋渦,這樣很容易造成高壓泵空轉,損毀電機。因此,在超濾過程中要控制好超濾速度,在濃縮液回流罐底部設置十字交叉不銹鋼板,能極大限度地避免氣泡和旋渦的產生。
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