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　　1.抗（抑）菌劑用量的有效性

　　對于其用量應(yīng)使制劑的抑菌效力符合規(guī)定，保證制劑在放置過程中符合微生物限度的要求。對于抑菌效力檢查法，可用于測定無菌及非無菌制劑的抑菌活性，以指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)階段確定制劑中抑菌劑的濃度。如需加抑菌劑，除另有規(guī)定外，要求處方的抑菌效力應(yīng)符合“抑菌效力檢查法”的規(guī)定，同時應(yīng)驗證制劑的抑菌效力在效期內(nèi)不因貯藏條件而降低。

　　2.抗（抑）菌劑用量的安全性

　　為保證抗（抑）菌劑的安全性，規(guī)定要求成品制劑中的抑菌劑有效濃度應(yīng)低于對人體有害的濃度。EMA建議以文獻和/或?qū)嶒灁?shù)據(jù)為依據(jù)說明抑菌劑及用量的安全性，除非抑菌劑是常見的并且通常以相同濃度和相同給藥途徑使用。

　　一般情況下，抗（抑）菌劑的用量應(yīng)該在國內(nèi)外公布的抑菌劑常用量范圍內(nèi)。美國FDA對已上市藥品中非活性成分在單位劑量的大用量進行了匯總。抑菌劑同時也作為食品添加劑，世界衛(wèi)生組織食物添加劑聯(lián)合專家委員會(JECFA)對常用抑菌劑的ADI也做了*規(guī)定，口服制劑若添加抑菌劑可參考有關(guān)*規(guī)定。當制劑中抑菌劑用量超過了國內(nèi)外公布的大量時，還應(yīng)慎重考慮安全性問題。