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純化水設(shè)備通過將原水進行嚴格凈化處理后使其達到藥品生產(chǎn)水質(zhì)標準,而從產(chǎn)水到輸送到用水點的這個過程中很容易受到二次污染,從而會對最終的水質(zhì)效果造成影響,因此,純化水設(shè)備必須嚴格按照相應標準進行輸送。
圖一 凈得瑞純化水設(shè)備
1、目前制藥純化水設(shè)備主要通過管路進行輸送,因此,無論是管路還是輸送泵都應該定期清洗,并做好定期消毒和滅菌工作。制藥純化水設(shè)備只有經(jīng)過驗證合格后方可投入使用。
2、純化水設(shè)備應提高抗污染性能,應使用容易拆卸和消毒的不銹鋼泵進行輸送。如有必要,在需要使用壓縮空氣或者氮氣壓送的情況下,應該對壓縮空氣和氮氣進行凈化處理。
3、純化水設(shè)備應采用循環(huán)管道進行輸送,并且對管道設(shè)計也有一定的標準要求。為了控制微生物含量,管道設(shè)計應該避免盲管和死角,避免因存有殘留水而帶來污染。管道可采用不銹鋼材質(zhì),或者經(jīng)過驗證無毒、耐腐蝕,不滲出污染離子的其他管材。閥門應采用*的衛(wèi)生級閥門,并標記輸送純化水的流向。
制藥行業(yè)對水質(zhì)要求較高,水質(zhì)安全和質(zhì)量直接影響藥品的效果,甚至威脅人類的生命健康,因此,制藥純化水設(shè)備必須經(jīng)過GMP認證,以確保生產(chǎn)線用水的安全可靠。
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