純化水設備通常采用雙極RO、EDI技術，與預處理裝置配套使用，有效去除雜質和脫鹽，具有工藝新、產水穩定可靠，操作簡便，運行維護成本低、環保無污染等特點，可滿足醫藥行業的醫療檢測用水、生物制藥用水、醫療用品用水等需求。

圖一　凈得瑞純化水系統

一套合適的純化水制備系統需要考慮以下七大因素，包括：

一、原水水質

原水的水質報告和用水量需求表是純化水設計參考的重點依據。從水質報告中可以了解到純化水系統設計的關鍵指標，比如電導率、微生物限度、細菌內毒素、pH值等。

二、產水水質及法規

各國藥典對純化水的各項指標具有明確的要求，在系統設計時需明確遵循的法律標準，比如純化水依據中、美、歐藥典水質標準設計，符合GMP、FDA等認證要求，cGMP、ISPE、FDA指南，ASTMD1193-2011，ISO13485醫療器械質量體系認證，歐盟CE認證。

三、產水量及系統回收率

    在純化水制備系統設計時，需統計產水量，了解企業的用水量需求，并依據URS提供個性化水系統解決方案。在系統回收率方面，通常二級RO濃水、EDI濃水回原水管、循環利用，節約水資源，降低運行成本。

四、微生物抑制

    微生物數量是衡量純化水質量的重要指標之一，微生物超標會導致水質不及格。一套合格的純化水制備系統，從表面粗糙度、管道坡度、管道流速、死角3D設計、空氣阻斷方面抑制微生物繁殖。另外，考慮到死水殘留會導致微生物污染風險，與純化水接觸的閥門應選擇個隔膜閥，而不是球閥。在線儀表應采用隔膜式，卡箍連接，不僅死角短，而且拆裝方便。

五、工藝選擇及安全

根據原水水質報告和產水水質要求，采用合理的工藝來制備純化水。純化水的工藝流程主要包括預處理 + 一級反滲透(RO)+ 二級反滲透(RO)；預處理 + 一級反滲透(RO)+ 電去離子(EDI)；預處理 + 一級反滲透(RO)+ 二級反滲透(RO) + 電去離子(EDI)。

六、消毒方式

    純化水系統常用的消毒方式為巴氏消毒、紫外線消毒和臭氧消毒。其中，巴氏消毒將循環的純化水升溫到80℃并維持一段時間，有效防止分配系統微生物滋生；紫外線消毒是通過減慢系統中的新的菌落生長速度而影響生物膜的生成，殺滅水中游離的微生物，延長分配系統消毒周期；臭氧消毒則是利用臭氧作為光譜殺菌劑以殺滅可殺滅細菌繁殖體和芽孢、病毒、真菌等，并可破壞肉毒桿菌毒素。這種方式除了操作簡單、水溫無波動、消毒時間短和降解生物膜等優勢外，系統管道選擇余地較大。究竟選擇哪一種消毒方式，可結合企業實際而定。

七、系統長期穩定運行及運營費用

正確合理的設計與選型是純化水設備穩定運行的前提。比如，純化水系統采用全自動化控制，可以降低人力資源成本；系統二級RO、EDI濃水的回收，可節約水源，降低運營成本。