運行確認是純化水系統驗證的重要內容。運行確認需要的文件包括①由質量部門批準的運行確認方案。②供應商提供的功能設計說明、系統操作維護手冊。③系統操作維護標準規程。④系統安裝確認記錄及偏差報告。⑤標準操作規程（至少是草稿版本）。

圖一　凈得瑞純化水設備

運行確認的測試項目包括以下內容：

①系統標準操作規程的確認。系統標準操作規程（使用、維護、消毒）在運行確認時應具備草稿，在運行確認過程中審核其準確性、適用性，可以在PQ一階段結束后對其進行審批。

②檢測儀器的校準。在OQ測試中需要對水質進行檢測，需要對這些儀器是否在校準期內進行檢查，主要是指在線的TOC和電導率儀表；如果需要進行連續幾天的取樣檢測，則主要是指QC實驗室使用的離線TOC和電導率儀表等。

③儲罐呼吸器確認。純化水和注射用水儲罐的呼吸器在系統運行時，需檢查電加熱功能（如果有）是否有效，冷凝水是否能夠順利排放等，尤其是在消毒/滅菌進行完成之后，需要對冷凝水的情況進行檢查。

④自控系統的確認

a.系統訪問的權限。檢查不同等級用戶密碼的可靠性和相應等級的操作權限是否符合設計要求。

b.緊急停機測試。檢查系統在各種運行狀態中緊急停機是否有效，系統停機后系統是否處于安全狀態，存儲的數據是否丟失。

c.報警測試。系統的關鍵報警是否能夠正確觸發，其產生的行動和結果和設計文件是否一致。尤其注意公用系統失效的報警和行動。

d.數據存儲。數據的存儲和備份是否和設計文件一致。

⑤制備系統單元操作的確認。確認各功能單元的操作是否和設計流程一致，具體的內容如下。

純化水的預處理和制備。原水裝置的液位控制，機械過濾器、活性炭過濾器、軟化器、反滲透單元、EDI單元的正常工作，沖洗的流程是否和設計一致，消毒是否能夠順利完成，產水和儲罐液位的連鎖運行是否可靠，在消毒/運行過程中，原水泵以及高壓泵的頻率是否可以和設計一致，系統各級RO的產水率、水質，以及總產水率和EDI出水水質是否可接受等。

⑥制備系統的正常運行。將制備系統進入正常生產狀態，檢查整個系統是否存在異常，在線生產參數是否滿足URS要求，是否存在泄漏等。

⑦存儲與分配系統的確認內容如下：

a.循環泵和儲罐液位、回路流量的連鎖運行是否能夠保證回路流速滿足設計要求，如不低于1.0m/s。

b.儲罐呼吸器的確認。呼吸器需要進行完整性檢測檢查。

c.儲罐噴淋效果的確認。需要進行噴淋球噴淋效果的確認（如果罐體廠家進行FAT時已進行了此項確認，則在如下循環能力可以達到同等條件的情況下，不需累做，但仍需說明）。

d.循環能力的確認。分配系統處于正常循環狀態，檢查分配系統是否存在異常，在線循環參數如流速、電導率、TOC等是否滿足URS要求，管網是否存在泄漏等。

e.峰值量確認。分配系統的用水量處于大用量時，檢查制備系統供水是否足夠，泵的運轉狀態是否正常，回路壓力是否保持正壓，管路是否泄漏等。

f.消毒的確認。分配系統的消毒是否能夠成功完成，是否存在消毒死角，溫度是否能夠達到要求等。

g.水質離線檢測。建議在進入性能確認之前，對制備系統產水、儲存與分配系統的總進、總回取樣口進行離線檢測，以確認水質。