在施工之前，純化水系統的設計文件包括URS、FDS、DDS等均要逐一進行檢查，以確保系統能夠*URS及GMP中的所有要求。設計確認應貫穿整個設計階段，從概念設計到開始采購施工，整個過程是一個動態的過程。

設計確認的形式較為多樣，會議記錄、參數計算書、計算交流記錄、郵件等均為設計確認的證明文件。目前，業內通用的做法是在設計文件終確定后總結一份設計確認報告，其中包括對URS的審核報告。以下列出了純化水系統設計確認報告中應該包含的內容。

（1）設計文件的審核

制備和分配系統的所有設計文件，包括URS、FDS、PID、計算書、設備清單、儀表清單等內容是否完整、可用且經過批準。

（2）制備系統的處理能力

審核制備系統的設備選型、物料平衡計算書，是否能保證用一定質量標準的供水制備出合格的純化水，產量是否滿足要求。

 圖一　凈得瑞純化水系統

（3）儲存與分配系統的循環能力

審核分配系統泵的技術參數及管網計算書，確認其能否滿足用水點的流速、壓力、溫度等要求，分配系統的運行狀態是否能防止微生物滋生。

（4）設備及部件

制備和分配系統中采用的設備及部件的結構、材質是否滿足GMP要求。如與水直接接觸的金屬材質以及表面和粗糙度是否符合URS要求。反滲透膜是否可耐巴氏消毒、儲罐呼吸器是否采用疏水性的過濾器、閥門的墊圈材質是否滿足GMP或者FDA要求等。

（5）儀表確認

制備和分配系統采用的關鍵儀表是否為衛生級連接，材質、精度和誤差是否滿足URS和GMP要求，是否能夠提出出廠校驗證書和合格證等。

（6）管道安裝確認

制備和分配系統的管路材質、表面粗糙度是否符合URS，連接形式是否為衛生級、系統坡度是否能保證排空、是否存在盲管、死角，焊接是否制定了檢測計劃等。

（7）消毒方法的確認

系統采用何種消毒方法，是否能夠保證對整個系統包括儲罐、部件、管路進行消毒，如何保證消毒的效果。與紅銹相關的：消毒周期是否頻繁、設計的消毒溫度是否過高等。

（8）控制系統確認

控制系統的設計是否符合URS規定的要求。如權限管理是否合理，是否有關鍵參數的報警，是否能夠通過自控系統實現系統操作要求及關鍵參數數據的存儲。