純化水參與制藥生產過程，其質量直接影響產品的質量。各個國家或地區的藥典對純化水的檢測指標具有明確的規定，盡管各個國家或地區的水質指標要求不同，但均把電導率、總有機碳以及微生物限度這三個指標作為關鍵的水質檢查指標。

 圖一　凈得瑞純化水設備

一、電導率

電導率是體現物體導電能力的物理值。盡管純化水中的水分子發生電離呈弱導電性，但也可測量。水的電導率和水的純度有關，當水中各種離子含量越高，水的純度越低，則水的電導率越高。

常用運用電導率測定法來檢測制藥用純化水的電導率，為控制水中電解質總量提供參考依據。該方法需要用到電導率儀，通常安裝能反映使用水的真實質量的位置，即在管路中的后一個“用水點”閥后，并且在回儲罐之前的主管網上。

二、總有機碳(TOC)

總有機碳(TOC)是指水中有機碳總量，是評價水體有機物污染程度的重要依據。目前，制藥行業主要采用在線總有機碳檢測技術，廣泛應用于制水系統的流程控制。

制藥用純化水系統中的有機物質一般來自原水以及系統的細菌生長。常見的是從原水中進入系統，主要來源于生物物質，比如說細菌活動、動植物的尸體和排泄物，這些物質隨著湖泊和河流進入市政自來水的水源。TOC也可能來自工業廢水、化學品殘留物，這些化合物嚴重影響人體的健康，需要經過凈化從原水中除去。另外，TOC可能是系統本身產生。由于系統設計缺陷，比如用消毒劑擦拭滴漏處的殘留；由于系統出現故障，比如RO膜或者EDI膜的孔被劃傷導致微生物污染；操作人員的失誤操作，比如打開錯誤的閥門，導致TOC值變大。但無論是什么途徑和原因，都需要純化水系統對TOC進行測定、監控和控制。

所有的藥典要求制藥企業必須以飲用水為起點。一般來說，飲用水的TOC限值比制藥用水的高出10~20倍。純化水的TOC限值≤0.5mg/L。

三、微生物限度

制藥用純化水屬于潔凈要求非常高的水。為降低純化水系統的微生物負荷，必須對純化水中的微生物進行控制。中國藥典要求，純化水微生物指標要求不高于100CFU/100mL。微生物的指標測試一般采用離線取樣進行分析。

通常企業需要根據生產產品以及用途，在滿足藥典規定的微生物警戒*的基礎上設置系統可接受的企業內控微生物限度，確保系統在可控狀態下持續運行。