國家對醫(yī)療用純水水質(zhì)和注射用水水質(zhì)有著嚴(yán)格的法律條文規(guī)定，對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)、腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是產(chǎn)品的組成成分時，應(yīng)當(dāng)使用符合《中國藥典》要求的注射用水；若用于末道清洗應(yīng)當(dāng)使用符合《中國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)當(dāng)使用符合《中國藥典》要求的純化水。

       YYT 1244-2014體外診斷試劑用“純化水”要求體外診斷試劑用純水電導(dǎo)率（25℃）應(yīng)不大于5.1μS/cm，微生物總數(shù)不大于100CFU/mL，總有機碳不大于0.5mg/L。《中國藥典》2015版純化水部分“注射用水”要求注射用水電導(dǎo)率在25℃時應(yīng)不大于1.3μS/cm，在20℃時應(yīng)不大于1.1μS/cm，總有機碳數(shù)不大于0.5mg/L，細菌內(nèi)毒素不大于0.25EU/mL，微生物限度（需氧菌總數(shù)）不大于10CFU/100mL。

圖一  凈得瑞2t/h純化水+300L/h末道清洗注射用水設(shè)備

       醫(yī)療用純水和注射用水通常使用純化水設(shè)備和注射用水設(shè)備制備。2018年11月20日，保瑞醫(yī)療技術(shù)有限公司與科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司達成合作協(xié)議，購入凈得瑞2t/h純化水+300L/h末道清洗注射用水設(shè)備。這套系統(tǒng)由一套純化水設(shè)備和一套注射用水設(shè)備組合而成，根據(jù)用戶需求定制為每小時可產(chǎn)出25℃的2噸純化水和300L的注射用水，其中注射用水是采用雙級RO+EDI所得的純化水再經(jīng)超濾膜過濾處理所得，產(chǎn)水水質(zhì)等同于《中國藥典》2020年版注射用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。

       本套末道注射清洗用水設(shè)備使用了一種名為超濾的加壓膜分離技術(shù)，即在一定的壓力下，使小分子溶質(zhì)和溶劑穿過一定孔徑的特制的薄膜，而使大分子溶質(zhì)不能透過，留在膜的一邊，從而使大分子物質(zhì)得到部分的純化。超濾原理也是一種膜分離過程原理，超濾利用一種壓力活性膜，在外界推動力(壓力)作用下截留水中膠體、顆粒和分子量相對較高的物質(zhì)，而水和小的溶質(zhì)顆粒透過膜的分離過程。通過膜表面的微孔篩選可截留分子量為3x10000—1x10000的物質(zhì)。當(dāng)被處理水借助于外界壓力的作用以一定的流速通過膜表面時，水分子和分子量小于300—500的溶質(zhì)透過膜，而大于膜孔的微粒、大分子等由于篩分作用被截留，從而使水得到凈化。也就是說，當(dāng)水通過超濾膜后，可將水中含有的大部分膠體硅除去，同時可去除大量的有機物等。超濾微孔小于0.01微米，能*濾除水中的細菌、鐵銹、膠體等有害物質(zhì)，保留水中原有的微量元素和礦物質(zhì)。

圖三  超濾膜工作原理

       運用超濾膜可以很好地去除熱源，熱原(Pyrogen)又稱內(nèi)毒素(Endotoxin)，產(chǎn)生于革藍氏陰性(Gram-nagative)細菌的細胞外璧，亦即細菌尸體的碎片。它是一種脂多糖物質(zhì)(Lipopoly-saccharide)，簡稱LPS，其相對分子質(zhì)量從幾千到幾十萬不等，根據(jù)產(chǎn)生它的細菌種類而定。在水溶液中，其相對分子質(zhì)量可為幾十萬到幾百萬不等。已揭示了類脂A(Lipid)也是熱原物質(zhì)，構(gòu)成為危害人體的內(nèi)毒素，相對分子質(zhì)量大約為2000。由于脂多糖的終端結(jié)構(gòu)類脂A具有較小的相對分子質(zhì)量，因此需選用切割相對分子質(zhì)量小于5000相對分子質(zhì)量的超濾膜。如果選用截留相對分子質(zhì)量為1萬至20萬的超濾膜，除去相對分子質(zhì)量為幾萬到幾百萬的熱原，則應(yīng)再使用熱原吸附劑除去小相對分子質(zhì)量的熱原，包括相對分子質(zhì)量約為2000的類脂A。這些不同規(guī)格濾膜的平均孔徑為2nm到0.1μm。

       超濾膜的小截留分子量為500道爾頓，在生物制藥中可用來分離蛋白質(zhì)、酶、核酸、多糖、多肽、抗生素、病毒等。超濾的優(yōu)點是沒有相轉(zhuǎn)移，無需添加任何強烈化學(xué)物質(zhì)，可以在低溫下操作，過濾速率較快，便于做無菌處理等。所有這些都能使分離操作簡化，避免了生物活性物質(zhì)的活力損失和變性。因此超濾常應(yīng)用于大分子物質(zhì)的脫鹽、濃縮、分級分離和溶劑系統(tǒng)的交換平衡，在生化制劑或其他制劑的去熱原處理中超濾也被廣泛應(yīng)用。超濾技術(shù)已成為制藥工業(yè)、食品工業(yè)、電子工業(yè)以及環(huán)境保護諸領(lǐng)域中*的有力工具。