一、概述

       FDA是制藥行業的質量認證機構，對制藥用水設備有著許多的要求，以保證制藥用水水質的質量與產品的質量安全。對于制藥企業來說，如何快速順利的通過FDA的驗證是整個項目進程的關鍵之處。

二、FDA驗證過程需要注意的十個要點：

       1. 建立制藥用水系統的源水和制成水的標準； 主要水質標準如下：
           (1)《生活飲用水衛生標準》（GB5749-2006）
           (2)《中國藥典》2010
           (3)US.EPA《國家基本飲用水規定》
           (4)USP36 ≤美國藥典≥
           (5)EP7.0 ≤歐洲藥典≥

       2. 確定合適的制水系統單元操作和參數； （設計、選擇并確認工藝流程、設備、參數）

       3. 選擇設備系統的管道、設備、控制裝置和監測技術；

       4. 實施安裝確認，包括設備校準，對圖紙進行審查以證實圖紙準確反應了制藥水系統的終構造，以及在必要時進行特別檢測以證實安裝符合設計要求；

       5. 實施運行確認，包括檢測和檢查，已證實設備、系統警戒和控制裝置的操作具有可靠性，且已設定適當的警戒糾偏水平；

       6. 實施性能確認，以確認制藥用水系統的關鍵程序及其操作范圍的適當性（在本驗證階段，核心質量屬性和操作范圍的警戒糾偏水平需要得到驗證）；

       7. 確認持續控制程序（例如滅菌頻率）的充分性；