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上海莼試生物技術有限公司

怎么控制進口檢測試劑盒實驗質量問題?

時間:2018-4-17閱讀:535
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進口檢測試劑盒實驗室質量操控進入一個新的階段--全面質量辦理,推廣Good Laboratory Parctice(簡稱GLP)。從1949年美國College of American Pathologists(簡稱CAP)首要開端研討臨床實驗室室內質量操控(簡稱質控)問題,美國學者Levery和Jenning于1950年發表*篇關于運用質控圖的實驗室室內質控,臨床檢修實驗室的室內質控作業正式拉前奏。全面質量辦理的主旨在于防止過錯的發生,質控圖的計算學質控的意圖是檢出過錯,計算學的實驗室室內質控是全面質量辦理中的一個重要環節。衛生部臨床檢修*免疫質控室從1988年開端在全國規模內展開乙肝標志物檢修的質量評估活動,一直選用這一套質量評估辦法,并在實踐中不斷實踐、前進和完善,希望能找出一條合適中國國情的,卓有成效的質量辦理的路途。因為ELISA是現在臨床上zui常用的一種免疫學檢修辦法,就以ELISA檢修為例,評論下問題。
質量操控(Quaility Control,Q.C)
質量操控是監督全進程,排除差錯,防止改變,保持規范化現狀的一個辦理進程。這一進程是經過一個反應環路進行的。
(1)斷定操控的目標;
(2)規定操控目標的規范(預期值);
(3)擬定或挑選操控辦法和手法;
(4)丈量實踐數據;
(5)比較或較對實踐數據與預期值之間的差異,并闡明發生這一差異的原因。超出預訂差錯規模,報警系發出信號,反應通道中止。
(6)進口檢測試劑盒采納舉動,解決差異。恢復原狀(原規范狀態)的手法發揮作用。質量操控首要選用質控圖進行。質控圖是把某一查驗的功能數據與所計算出來的預期的"操控限"進行比較的圖。這種功能數據是在按規程正常進行時,按時刻次序而抽選出來的,其意圖是檢測查驗進程中變異的"可清查"性原因。"可追逆"性的差錯原因,是指除掉隨機差錯以外的其他原因。"操控限"是經過計算計算出來的。
Isobutyl acetate    1.2ml×3ampules    乙酸異丁酯標準品    110-19-0 
Isocarboxazid     200mg    異卡波肼標準品    59-63-2 
Isoetharine Hydrochloride    250mg    *標準品    2576-92-3 
Isoflupredone Acetate    200mg    乙酸異氟潑尼龍標準品    338-98-7 
Isoflurane    1ml    *標準品    26675-46-7 
Isomalt     200mg    異麥芽酮糖醇標準品    64519-82-0 
Isomaltulose     5g    帕拉金糖標準品    343336-76-5 
Isometheptene Mucate     200mg    半乳糖二酸異美汀標準品    7492-31-1 
Isoniazid     200mg    雷米封標準品    54-85-3 
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