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藥品冷凍干燥機(jī)的凍干過程及工藝特點
2021-12-20 閱讀(2082)
由于凍干藥品呈多孔狀、能長時間穩(wěn)定貯存、并易重新復(fù)水而恢復(fù)活性，因此冷凍干燥技術(shù)廣泛應(yīng)用于制備固體蛋白質(zhì)藥物、口服速溶藥物及藥物包埋劑脂質(zhì)體等藥品。從國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫得知，目前國內(nèi)已有注射用重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子、口服凍干片等凍干藥品獲準(zhǔn)上市。
藥品冷凍干燥機(jī)是指把藥品溶液在低溫下凍結(jié)，然后在真空條件下升華干燥，除去冰晶，待升華結(jié)束后再進(jìn)行解吸干燥，除去部分結(jié)合水的干燥方法。該過程主要可分為：藥品準(zhǔn)備、預(yù)凍、一次干燥(升華干燥)和二次干燥(解吸干燥)、密封保存等五個步驟。藥品按上述方法凍干后，可在室溫下避光長期貯存，需要使用時，加蒸餾水或生理鹽水制成懸浮液，即可恢復(fù)到凍干前的狀態(tài)。
藥品冷凍干燥機(jī)具有非常突出的優(yōu)點和特點：
a)藥液在凍結(jié)前分裝，劑量準(zhǔn)確；
b)在低溫下干燥，能使被干燥藥品中的熱敏物質(zhì)保留下來；
c)在低壓下干燥，被干燥藥品不易氧化變質(zhì)，同時能因缺氧而滅菌或抑制某些細(xì)菌的活力；
d)凍結(jié)時被干燥藥品可形成"骨架"，干燥后能保持原形，形成多孔結(jié)構(gòu)而且顏色基本不變；
e)復(fù)水性好，凍干藥品可迅速吸水還原成凍干前的狀態(tài)；
f)脫水*，適合長途運(yùn)輸和長期保存。
冷凍干燥過程中的凍結(jié)過程非常重要，因為在凍結(jié)中形成的冰晶形態(tài)和大小以及玻璃化程度不僅影響后繼的干燥速率，而且影響凍干藥品的質(zhì)量。因此在凍結(jié)過程中必須考慮配方、凍結(jié)速率、凍結(jié)方式、以及是否退火等問題。
