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為什么軟塑包裝的藥品會(huì)出現(xiàn)潮解變質(zhì)?

時(shí)間:2021/9/15閱讀:429
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為什么軟塑包裝的藥品會(huì)出現(xiàn)潮解變質(zhì)?


質(zhì)量問題:軟塑包裝的藥品出現(xiàn)了潮解變質(zhì)的現(xiàn)象。

原因分析:

(1) 包裝材料

  • 阻隔性較差——對(duì)外界環(huán)境中的氣體阻隔性較差,環(huán)境中的氣體(尤其是水蒸氣)進(jìn)入包裝內(nèi)部的體積量較多,引起藥品的潮解。可通過水蒸氣透過量試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。

  • 耐揉搓性較差——對(duì)于含鋁材質(zhì)的復(fù)合膜(鋁塑復(fù)合膜、鍍鋁復(fù)合膜),若包裝材料的耐揉搓性較差,在受外力揉搓、折疊時(shí),易形成壓痕、針孔等缺陷,導(dǎo)致復(fù)合膜的阻隔性下降。可通過揉搓前、后水蒸氣透過量試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。

(2) 成品包裝加工過程

  • 密封性較差——若包裝袋體或熱合處密封性較差,特別是熱合強(qiáng)度較差,則易在長時(shí)間的儲(chǔ)存或受力擠壓等情況下包裝袋發(fā)生漏氣。可通過熱合強(qiáng)度、密封性能(負(fù)壓法)試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。

檢測建議:

——關(guān)注包材的阻隔性、耐揉搓性、熱合強(qiáng)度、密封性能(負(fù)壓法)等性能的監(jiān)測。
——選擇阻隔性高、耐揉搓性好的包裝材料,或?qū)ΜF(xiàn)有包材進(jìn)行性能改進(jìn);合理調(diào)整熱合工藝參數(shù)。

典型質(zhì)量案例

——檢測試樣:某顆粒沖劑包裝用鋁塑復(fù)合膜(客戶反映該復(fù)合膜包裝的顆粒劑出現(xiàn)結(jié)塊現(xiàn)象)。
——針對(duì)性檢測項(xiàng)目:水蒸氣透過量、揉搓后水蒸氣透過量、密封性能(負(fù)壓法)、熱合強(qiáng)度。
——試驗(yàn)結(jié)果:揉搓前、后的水蒸氣透過量均較低,材料的阻隔性、耐揉搓性較高;熱合強(qiáng)度不均勻,熱合強(qiáng)度較高處可達(dá)20   N/15mm,而較低處僅為5 N/15mm;在密封性能(負(fù)壓法)試驗(yàn)中,成品包裝袋在-35 KPa時(shí)即在熱合處發(fā)生漏氣。故熱合強(qiáng)度不均勻?qū)е掳b的密封性差,是引起藥品出現(xiàn)結(jié)塊的重要原因。


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