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為什么軟塑包裝的藥品會(huì)出現(xiàn)潮解變質(zhì)?
質(zhì)量問題:軟塑包裝的藥品出現(xiàn)了潮解變質(zhì)的現(xiàn)象。
原因分析:
(1) 包裝材料
阻隔性較差——對(duì)外界環(huán)境中的氣體阻隔性較差,環(huán)境中的氣體(尤其是水蒸氣)進(jìn)入包裝內(nèi)部的體積量較多,引起藥品的潮解。可通過水蒸氣透過量試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。
耐揉搓性較差——對(duì)于含鋁材質(zhì)的復(fù)合膜(鋁塑復(fù)合膜、鍍鋁復(fù)合膜),若包裝材料的耐揉搓性較差,在受外力揉搓、折疊時(shí),易形成壓痕、針孔等缺陷,導(dǎo)致復(fù)合膜的阻隔性下降。可通過揉搓前、后水蒸氣透過量試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。
(2) 成品包裝加工過程
密封性較差——若包裝袋體或熱合處密封性較差,特別是熱合強(qiáng)度較差,則易在長時(shí)間的儲(chǔ)存或受力擠壓等情況下包裝袋發(fā)生漏氣。可通過熱合強(qiáng)度、密封性能(負(fù)壓法)試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。
檢測建議:
——關(guān)注包材的阻隔性、耐揉搓性、熱合強(qiáng)度、密封性能(負(fù)壓法)等性能的監(jiān)測。
——選擇阻隔性高、耐揉搓性好的包裝材料,或?qū)ΜF(xiàn)有包材進(jìn)行性能改進(jìn);合理調(diào)整熱合工藝參數(shù)。
——檢測試樣:某顆粒沖劑包裝用鋁塑復(fù)合膜(客戶反映該復(fù)合膜包裝的顆粒劑出現(xiàn)結(jié)塊現(xiàn)象)。 |
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