規范與標準

1.《潔凈廠房設計規范》GB 50073-2011

4.3.5根據不同的空氣潔凈度等級和工作人員數量，無塵車間潔凈廠房內人員凈化用室和生活用室的建筑面積應合理確定。一般宜按潔凈區設計人數平均每人2~4m2 計算。潔凈工作服更衣室的空氣潔凈度等級宜按低于相鄰潔凈區空氣潔凈度等級1~2級設置。

6.1.5潔凈室內的新鮮空氣量應取下列二項中的zui大值：

1. 補償室內排風量和保持室內正壓值所需新鮮空氣量之和。

2. 保證供給潔凈室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40 m3

2.《醫藥工業潔凈廠房設計規范》GB50457-2008

9.1.3醫藥潔凈室（區）內的新鮮空氣，應取下列zui大值：

1. 補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量。

2. 室內每人新鮮空氣量不應小于40m3/h 。

無塵車間人數

二、計算公式

十萬級，房間高度按2.5米計算，換氣次數取15次/小時，新風量取20%。

每人zui低需要面積=40立方米÷20%÷15÷2.5米=5.33平方米

萬級，房間高度按2.5米計算，換氣次數取25次/小時，新風量取20%。

每人zui低需要面積=40立方米÷20%÷25÷2.5米=3.2平方米

百級，房間高度按2.5米計算，換氣次數取300次/小時（見驗證指南49頁），新風量取4%。

每人zui低需要面積=40立方米÷4%÷300÷2.5米=1.33平方米

可以看出人均需要面積與于新風量、換氣次數、房間高度均是反比關系，應根據潔凈車間具體的參數來確定各個房間的人數限制，其實在圖紙設計時是根據工藝要求設計的各房間新風量、換氣次數、房間高度、面積等參數。

上面計算出的人數是*優先滿足的（生存需要），然后確認完成工藝操作zui少的人員，根據這2點確定zui大人數來進行驗證工作，即進行模擬zui差條件試驗，驗證人數zui大情況下的房間潔凈度，一般檢驗動態粒子數（模擬正常的工藝操作），微生物建議也做，這2項國內目前沒有明確規定，可參考國外的標準。潔凈室能容多少人，在廠房設計的時候其實就確定了。

這是個本末倒置的問題，不是說現成的潔凈廠房能不能多塞一些人，測試合格不合格的問題，而是違反了法規。根據潔凈廠房設計規范， 4.3.5根據不同的空氣潔凈度等級和工作人員數量，潔凈廠房內人員凈化用室和生活用室的建筑面積應合理確定。一般宜按潔凈區設計人數平均每人2～4m2計算。

首先，你的更衣室已經對潔凈室容納人員數有了限制。

按照醫藥工業潔凈廠房設計規范的標準規定：潔凈區沒人每小時新鮮空氣量為40米3來設計。從而可以依據各個區域送風量來確定人數，然后再對確定的人數進行驗證，證明確定的zui大人員數量是能夠保障潔凈區藥品生產的潔凈度要求。

潔凈區的人數控制是在潔凈區設計時根據生產需要設定的。

對于無菌區來說，在進行模擬灌裝時則要求生產現場人數應是SOP中允許的zui多人數，但那不叫驗證潔凈區zui多人數，那不一定是HVAC能力下的zui多人數，而只是驗證在這些人數下仍能達到無菌保證。