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在上海“眼藥門”調(diào)查結(jié)果公布三天之后，曾被懷疑為導(dǎo)致患者眼部并發(fā)炎癥元兇的藥品—羅氏“安濰汀”于2010年9月25日宣布上市，這比原定的上市時(shí)間還有所提前。
9月6日、8日，共有兩批116名患者到上海市一院眼科接受*（Avastin）藥品注射，其中61名患者出現(xiàn)眼部紅腫、視力模糊等癥狀，先后住院接受治療。
*是跨國(guó)企業(yè)羅氏制藥旗下的產(chǎn)品，2004年獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的上市批準(zhǔn)。今年5月，*獲得中國(guó)國(guó)家食品*的上市批準(zhǔn)，商品名為“安維汀”。9月25日，羅氏公司宣布，作為中國(guó)大陸*引入的抗腫瘤血管生成*藥物，安維汀？（*，英文商品名Avastin？）獲得了國(guó)家食品*（SFDA）批準(zhǔn)，用于聯(lián)合以5-氟*為基礎(chǔ)的*轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的治療，并已于近期正式登陸中國(guó)大陸市場(chǎng)。而羅氏公關(guān)部門在9月10日接受財(cái)新記者采訪時(shí)曾表示，安濰汀計(jì)劃上市時(shí)間為2010年10月。
問題是，安濰汀在中國(guó)獲得批準(zhǔn)的只有一個(gè)適應(yīng)癥，即轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，這意味著該藥在國(guó)內(nèi)合法的適用范圍僅為直腸癌治療，而非眼疾。而且截至9月24日，安濰汀在中國(guó)的上市還沒有真正啟動(dòng)，也就是說，此前中國(guó)大陸市場(chǎng)出現(xiàn)的*均為非法途徑所獲。
9月22日，上海市食品*（下稱上海*）發(fā)布通報(bào)稱，上海市*人民醫(yī)院（下稱市一院）眼科事件發(fā)生后，經(jīng)羅氏公司總部和上海藥品鑒定機(jī)構(gòu)分別對(duì)查獲的四瓶藥品的包裝材料、說明書和產(chǎn)品品質(zhì)進(jìn)行鑒定，確定在市一院造成本次事件的、標(biāo)示為羅氏公司生產(chǎn)的、批號(hào)為B6001B01的Avastin藥品為假藥。
但本次通報(bào)并未說明造成這次事故的“假藥”，是有人冒用原生產(chǎn)企業(yè)名字生產(chǎn)的假冒藥品，還是經(jīng)由非法渠道進(jìn)入醫(yī)療環(huán)節(jié)的藥品。按照現(xiàn)行法律規(guī)定，不合手續(xù)和渠道不正當(dāng)，都屬于“假藥”。
雖然上海*表示已將案件送往有關(guān)部門立案?jìng)刹椋珦?jù)財(cái)新記者了解，目前市場(chǎng)上還存在一定數(shù)量不明來(lái)源的“*”，對(duì)于這批藥品如何定性和處理，現(xiàn)在尚未明確。
實(shí)際上，國(guó)內(nèi)外不少醫(yī)生*，將該藥品在獲得正式批準(zhǔn)的用途之外（即“標(biāo)識(shí)外使用”），用于老年性黃斑變性、糖尿病視網(wǎng)膜病變等眼科疾病治療，性價(jià)比優(yōu)于目前市場(chǎng)上獲得批準(zhǔn)的藥物。
鑒于此，業(yè)內(nèi)人士也有憂慮，認(rèn)為在本次調(diào)查結(jié)果尚不明晰的情況下，安維汀上市后各地醫(yī)院如果從患者角度出發(fā)，繼續(xù)將其作為眼科用藥，會(huì)增添用藥安全上的不確定性。
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