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紫外光譜法檢測紫注射液中焦亞硫酸鈉的含量

閱讀:62發布時間:2022-9-13

  焦亞硫酸鈉是一種藥用輔料,在注射液(9AA)中用作抗氧劑。而臨床上有報道中抗氧劑對患者肝功能有影響,導致轉氨酶升高,嚴重的有可能引起肝細胞壞死。由于9AA成分復雜,測定方法必須具有強專屬性。為此可參考《比色法測定注射液中亞硫酸氫鈉含量》、《含量測定分析方法驗證的可接受標準簡介》而建立。

  通過對9AA中焦亞硫酸鈉的含量測定方法進行條件篩選及方法學驗證,證明紫外可見分光光度法(UVVIS法)能準確測定9AA中焦亞硫酸鈉的含量。

  測定方法:密稱取焦亞硫酸鈉適量,用0.01%EDTANa2試液稀釋制成1ml中約含焦亞硫酸鈉5μg的溶液,作為對照品溶液。另精密量取9AA1ml,加0.01%EDTANa2稀釋至200ml,作為供試品溶液。精密量取上述供試液和對照品溶液各5ml,分別置25ml容量瓶中,依次加入0.05%堿性品紅試液2.0ml0.3%甲醛試液3.0ml,搖勻,室溫放置30min,以試劑為空白參照,在556nm處測定吸光度,計算供試品中焦亞硫酸鈉的含量。


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