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吉首市中誠制藥機械廠
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片劑因服用方便，是藥用制劑中zui常見的一種劑型，而沖模又是zui常用的片劑設(shè)備壓片機上*的一種附件。壓片機選購之后如何正確地選擇合適的沖模也是一件十分重要的工作，在日常不少片劑藥廠因沖模選擇不當而導(dǎo)致所購的壓片機不能正常使用。
使用的CAD/CAM技術(shù)，選擇的合金鋼材、的熱處理技術(shù)以及科學(xué)的檢測手段來生產(chǎn)各式?jīng)_模。
1 沖模的分類
沖模的種類繁多，但我們可以根據(jù)所使用設(shè)備的不同，材料的不同，標準的不同，形狀的不同而加以區(qū)分：
1.1 按使用的設(shè)備不同，有單沖壓片機沖模、旋轉(zhuǎn)式壓片機沖模、花籃式壓片機沖模以及壓力機沖模；
1.2 按制造的材料不同，有合金鋼沖模、硬質(zhì)合金沖模、陶瓷沖模、鍍鉻、鍍鈦沖模；國產(chǎn)沖模zui常見的合
金鋼材料為：GCr15，Crl2MoV，CrWuMn，9Mn2V，9CrSi；進口沖模zui常見的材料為：A2、O1、S1、S7、PHG.S、PHG-P。
1.3 按標準不同，有ZP標準（GB12253.90）沖模、IPT標準沖模、EU標準沖模以及各種非標準的壓片
機沖模及電池環(huán)沖模；（高速壓片機沖模的標準JB/T20080.1-2006（T系列）近期通過會審）；
1.4 按形狀的不同分，有圓型的、異型的、淺凹的、深凹的、斜邊的、刻字的、刻線的、環(huán)形的；見圖1、圖2。
1.5 按用途的不同，有藥片沖模、泡騰片壓片機沖模以及電池環(huán)沖模等。
2 沖模訂購時應(yīng)注意的若干問題
為了使藥廠用戶能夠較好地訂購合適的沖模，本文在此作些介紹，同時建議藥廠用戶可先與沖模制造商進行充分討論，以減少生產(chǎn)時可能產(chǎn)生的問題。
2.1 由于軌道設(shè)計以及加工工藝上的一些特點，建議用戶對壓片機與沖模一定要選購?fù)还S的產(chǎn)品。
不要一味地追求便宜而購買低劣的沖模，zui后導(dǎo)致壓片機的損壞。
2.2 片型的選擇：正確地選擇片型是壓片沖模成功的*步。例如咀嚼片對硬度要求較高，且能方便咀嚼，大多選用斜邊型的平片；需要薄膜包衣的可選擇淺凹形的。中藥片因其原料中無粘合劑及潤滑劑，要求壓片時壓力要大，片型以淺凹的為好。含糖量大的片劑，片型設(shè)計以淺凹或平面為佳。中模可使用合金鋼或硬合金。深凹型的片型沖模容易損壞，盡量少采用。 2.3 設(shè)計沖模時考慮的問題，薄膜包衣片在刻字的深度與角度上的差異；物料酸堿度對沖模造成的腐蝕；中藥或高纖維的原料對沖模使用壽命的影響；圖案、字樣是否會在壓片過程中造成粘沖、出片困難泡騰片、維C片、消毒片等對沖模有腐蝕作用，沖模表面均應(yīng)有特殊涂膜處理。對有些酸性的、易氧化的物料沖模應(yīng)使用硬質(zhì)合金材料。 2.4 沖模數(shù)量的考慮：為考慮到使用時的部分損壞，以及制造過程中的廢品，建議客戶按實際生產(chǎn)需要的1.2倍訂購；對長期的用戶建議，*制造的沖模留1～2件新品作為留樣，補充沖模時永遠以該留樣作為標準。 3 沖模的儲存與保養(yǎng) 4 沖模的檢測 5 各種類型沖模的zui大極限負載圖 圖示的縱坐標表示為zui大許用負載，橫坐標表示為沖模壓片直徑，如圖示從上往下四種片型分別為.（1）平片型；（2）斜平型；（3）淺凹型；（4）深凹型；zui大負載能力分別為：（1）800N/mm2；（2）700N/mm2；（3）400N/mm2；（4）300N/mm2。亦就是說深凹型的沖模承受能力zui小，zui易損壞，反之平片型的沖模承受能力zui大，zui不易損壞。 6 常見沖模損壞的原因及解決辦法 7 沖模驗證文件的編制 例如試車程序：應(yīng)充分記錄試車設(shè)備的型號、機器編號、試車的時間、試車的品種（物料），參加試車的責(zé)任人以及試車過程中碰到的問題。總之可以追索，有檔可查，降低成本，延長沖模壽命，保證藥品質(zhì)量。
沖模是非常精密的，藥廠用戶應(yīng)該建立專門的沖模儲存和保管制度，有專門的儲存房間，室內(nèi)應(yīng)保持干燥。沖模在使用完畢之后，必須在壓片機上拆下逐一清潔，清潔時應(yīng)放置于酒精或干凈的烯油中浸泡，待沖模上的附著物松軟后再用棉布料擦干并涂上防銹油，放人專門的保護盒內(nèi)或沖模儲存盒中置于架上，應(yīng)標明規(guī)格尺寸。對同一規(guī)格的未使用過的新沖模不要與用過的沖模混放。一般情況下沖模經(jīng)過使用后，為保證沖模表面的光潔，藥廠用戶可自行拋光并經(jīng)常檢查是否有爆沖、裂縫、磨損等銹蝕現(xiàn)象。
通常新的沖模在出廠之前已經(jīng)由制造商的檢驗部門檢測合格后才能出廠，并會附有證明質(zhì)量合格的文件，國外進口的沖模甚至?xí)接忻恐_模詳細的數(shù)據(jù)。然而現(xiàn)在不少藥廠的采購人員喜歡用較低的價格去購一些低質(zhì)量的沖模，這就需要使用者在正式使用之前對新購的沖模做一些必要的檢測，以免造成不必要的損失。
同樣對經(jīng)過一段時間使用的沖模亦可以做一些抽樣的檢測，以判斷沖模是否還處在合格狀態(tài)，
各種壓片機的沖模能夠承受多大的負載，或者講在安全的負載下工作是每一用戶都十分關(guān)注的問題。國外壓片機及沖模制造業(yè)的研究人員發(fā)現(xiàn)在諸多的因素之中，zui主要的是沖模壓片直徑及片型。通過大量的實驗及系統(tǒng)的分析，經(jīng)數(shù)據(jù)處理后畫出如圖3所示的各種類型沖模的zui大極限負載曲線圖。
壓片機沖模通常采用合金工具鋼制造，經(jīng)過多道工序的粗精加工，保證了足夠的精度，再加上經(jīng)過的熱處理，保證了其相應(yīng)的硬度和耐用度。專業(yè)制造廠在每支沖模出廠時均經(jīng)過了嚴格的檢查，確保用戶使用時是一個合格的產(chǎn)品。然而不少用戶由于設(shè)備、工藝、操作等方面的原因，還是會造成沖模的一定損壞。在此，我們作一簡單的分析供用戶作參考：
沖模雖然僅是一種壓片機上作用的部件，倡依據(jù)藥品GMP管理的要求來說，與設(shè)備一樣亦必須制定相應(yīng)的IQ、PQ、OQ等驗證程序，制定規(guī)范的操作、運行、維護、保養(yǎng)、清潔等驗證文件，為每套沖模建立相應(yīng)的檔案，從進行訂貨、試用、生產(chǎn)直至進庫保存都要建立相應(yīng)的制度。
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