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吉首市中誠制藥機械廠
初級會員·17年
《中國藥典》（一部）附錄中的“制劑通則”項下規定了中藥丸劑的質量要求，主要有：
（1）外觀：應圓整均勻、色澤一致，大蜜丸和小蜜丸尤應細膩、軟硬適中。
（2）水分：取供試晶照水分測定法測定。除另有規定外，大蜜丸、小蜜丸、濃縮蜜丸中所含水分不得超過15.0%；水蜜丸、濃縮水蜜丸不得超過12.0％；水丸、糊丸和濃縮水丸不得超過9.0%。；微丸按其所屬丸劑類型的規定判定。
（3）重量差異：按丸服用的丸劑照*法檢查，按重量服用的丸劑照第二法檢查。需包糖衣的丸劑應在包衣前檢查丸芯的重量差異，符合規定后，方可包糖衣，包糖衣后不再檢查重量差異。
（4）溶散時限：這是對丸劑*的檢查項目，但是使用的檢查檢查儀器和方法與檢查片劑崩解時限相同。所不同的是判斷標準。所謂“溶散”，是指丸劑在試驗（水）中溶化、崩散，碎粒全部通過吊籃篩網，或雖未通過篩網但巳軟化沒有硬的“芯”可作合格論。除另有規定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸應在1h內全部溶散；濃縮丸和糊丸應在2h內溶散；微丸的溶散時限按所屬丸劑類型的規定判定。大蜜丸不做溶散時限檢查。
（5）微生物取度檢查：按藥典中“微生物限度檢查法”作衛生學檢查，應符合規定。
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