醫(yī)療器械工廠的特點(diǎn)：
1、醫(yī)療器械工廠不僅設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級(jí)別和無菌的要求高，而且對(duì)生產(chǎn)人員的素質(zhì)
有嚴(yán)格的要求。
2、在生產(chǎn)過程中會(huì)出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有（感染危險(xiǎn)，死菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對(duì)人體和
其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，環(huán)境效應(yīng)。）
潔凈區(qū)（Clean Area）：
需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)
域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。
氣鎖間（Air Lock）：
設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈度級(jí)別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣
鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí)，對(duì)氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
醫(yī)療器械的潔凈廠房的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象。
醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈度共分四個(gè)級(jí)別：100級(jí)或10000級(jí)背景下的局部100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)和
30000級(jí)。
潔凈室的溫度：在無特殊要求下，在18~26度，相對(duì)濕度控制在45%~65%。
醫(yī)療器械潔凈廠房污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。
醫(yī)療器械凈化工程
醫(yī)療器械凈化工程概述：
植入和介入到血管內(nèi)的醫(yī)療器械需要在萬級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）
的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其
封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級(jí)潔凈度級(jí)別。
醫(yī)療器械潔凈廠房
植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配
件 ，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級(jí)潔凈
度級(jí)別。
注射器潔凈車間
與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組
裝、初包裝、 及其封口均應(yīng)在不低于300000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行 。
灌裝凈化車間
與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置
宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要
求，若初包裝材料不與無 菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。
百級(jí)無菌車間
對(duì)于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械
（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在10000級(jí)下的局部100級(jí)潔 凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。
制藥潔凈廠房
醫(yī)療器械GMP無塵車間結(jié)構(gòu)：
1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、
門、窗框等一般采用氧化鋁型材制造。
2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。
3.送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
4.送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。
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