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2t/h體外診斷試劑用純化水設備

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更新時間：2024-10-14 08:15:55瀏覽次數：104次

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蘇州市創聯凈化設備有限公司

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產品簡介

2t/h體外診斷試劑用純化水設備

詳細介紹





2t/h體外診斷試劑用純化水設備



體外診斷試劑用純化水設備適用于體外診斷試劑生產，醫學實驗室一般性試劑配制，儀器和器械清洗用水。



根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產品

一、	第三類產品：

1、	與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；

2、	與血型、組織配型相關的試劑；

3、	與人類基因檢測相關的試劑；

4、	與遺傳性疾病相關的試劑；

5、	與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；

6、	與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;

7、	與腫瘤標志物檢測相關的試劑;

8、	與反應（過敏原）相關的試劑。

二、	第二類產品：除已明確為第三類、類的產品，其他為第二類產品，主要包括：

1、	用于蛋白質檢測的試劑；

2、	用于糖類檢測的試劑；

3、	用于激素檢測的試劑；

4、	用于酶類檢測的試劑；

5、	用于酯類檢測的試劑；

6、	用于維生素檢測的試劑；

7、	用于無機離子檢測的試劑；

8、	用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9、	用于自身抗體檢測的試劑；

10、	用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；

11、	用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

三、	類產品：

1、	微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；

2、	樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。



	§ 體外診斷試劑用純化水設備目前執行標準：

1、	YYT 1244-2014 體外診斷試劑用純化水標準

2、	GMP2015版純化水標準

3、	GMP2015版注射水標準



	§ 目前純化水設備主要處理工藝：

1、	預處理+二級反滲透+EDI+殺菌系統

2、	預處理+一級反滲透+EDI+殺菌系統

3、	預處理（巴氏滅菌）+二級反滲透（巴氏滅菌）+EDI（巴氏滅菌）+殺菌系統（根據要求確定）



	§ 目前注射水設備主要處理工藝：

1、	預處理+二級反滲透+EDI+多效蒸餾

2、	預處理+二級反滲透+EDI+超濾系統