928151-78-4上海谷研科技有限公司對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質,由生產單位采用與制品生產工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方*,穩定性較差的,可加不含對測定有干擾物質的適宜的穩定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認可,其標準應不低于制品的質量標準。
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7-Hydroxycoumarin-6-carboxylic acid C10H6O5 206.15632 833-52-3 6-O-Cinnamoylcatalpol C24H28O11 492.48416 136807-41-5
Aristolactam BIII C18H15NO4 309.32455 53948-10-0 Rubranol C19H24O5 332.40013 211126-61-3
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Sootepin D C31H48O4 484.72581 1154518-97-4 Tryptophol C10H1161.20527 526-55-6
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Cardamonin C16H14O4 270.28758 19309-14-9 Hirsutanonol C19H22O6 346.38359 41137-86-4
Ceanothic acid acetate C32H48O6 528.73576 119533-63-0 Engeletin C21H22O10 434.40349 572-31-6
Lycoclavanol C30H50O3 458.7312 13956-51-9 Ehretioside B C14H17NO7 311.29409 156368-84-2
1-Decarboxy-3-oxo-ceanothic acid C29H44O3 440.67223 214150-74-0 6-O-Syringoylajugol C24H32O13 528.51484 144049-72-9
Coronarin D methyl ether C21H32O3 332.48739 157528-81-9 5-Hydroxy-2-pyrrolidinone C4H7NO2 101.10589 62312-55-4
3',5-Dihydroxy-4',5',6,7-tetramethoxyflavone C19H18O8 374.35051 111537-41-8 Hesperetin 7-O-glucoside C22H24O11 464.42998 31712-49-9
對照品或標準品混用,即將對照品或標準品用于不是其標定方法的含量測定,是藥品檢驗中經常出現但未引起重視的一個問題[3]。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關性,但并不*相同,有時差別會很大。如英國Glaxo公司提供的*酯對照品,HPLC標定為96.9%,供含量測定用;UV為98.8%,供溶出度測定。雖然中國藥典凡例明確規定衛生部所發對照品僅用于正文中所規定的分析方法。但由于:
(1)衛生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡,大多無對照品質量要求及標定方法;
(2)對對照品或標準品的正確使用缺乏認識;
(3)日常科研中極難找到相應的對照品;
(4)中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題,如常將含量測定用的標準品或對照品用于溶出度檢查,而含量測定方法與溶出度分析方法又不同,故極易引起混用。
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