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藥物分析方法學(xué)驗(yàn)證-中科檢測技術(shù)

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訂貨量	≥1件

具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)

公司名稱中科檢測技術(shù)服務(wù)（廣州）股份有限公司
品牌
型號
所在地廣州市
廠商性質(zhì)生產(chǎn)廠家
更新時(shí)間2025/6/25 11:24:20
訪問次數(shù)14

產(chǎn)品標(biāo)簽:

藥物分析方法學(xué)驗(yàn)證藥物分析方法學(xué)驗(yàn)證內(nèi)容藥物分析方法學(xué)驗(yàn)證定檢限要求藥物檢測藥品檢測

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公司介紹主營產(chǎn)品

中科檢測技術(shù)服務(wù)（廣州）股份有限公司（中科檢測）是中國科學(xué)院控股有限公司（國科控股）旗下綜合性第三方檢驗(yàn)檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)，前身是成立于1958年的中國科學(xué)院廣州化學(xué)研究所分析測試中心，是一家集檢驗(yàn)檢測、認(rèn)證鑒定、技術(shù)服務(wù)、咨詢培訓(xùn)為一體的綜合性公共服務(wù)機(jī)構(gòu)?！　?/p>

經(jīng)過50多年的發(fā)展壯大，目前已成為廣東地區(qū)大型的第三方分析測試技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，具備廣東省科技廳認(rèn)可的科研成果檢測資格，承擔(dān)科技部化學(xué)化工行業(yè)分析測試資源共享服務(wù)平臺建設(shè)項(xiàng)目，得到國家創(chuàng)新基金的支持，是廣東省危險(xiǎn)化學(xué)品登記注冊辦公室認(rèn)定測試單位。

中科檢測通過中國計(jì)量認(rèn)證（CMA、CMA-F）及中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可（CNAS），可向社會提供具有證明作用的測試數(shù)據(jù)和結(jié)果。中科檢測的管理體系符合ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020的要求，因而也是依據(jù)ISO 9001運(yùn)作的。根據(jù)中國合格評定國家認(rèn)可委員會與美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)達(dá)成的互認(rèn)協(xié)議，中科檢測出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果可獲得廣泛的互認(rèn)。

公司秉承“檢測科學(xué)，數(shù)據(jù)公正，高效便捷，服務(wù)社會”的宗旨，與社會共發(fā)展。本著“客戶至上、質(zhì)量*”的服務(wù)宗旨，本公司將不斷開拓創(chuàng)新，竭誠為業(yè)界提供很好的分析測試和技術(shù)咨詢服務(wù)。

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危廢檢測與鑒定，環(huán)境檢測，揮發(fā)性有機(jī)綜合治理與排查、危險(xiǎn)廢物鑒別與評估管理、固體廢物綜合利用評價(jià)、土壤環(huán)境調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評估、污染修復(fù)方案與效果評估、清潔生產(chǎn)審核驗(yàn)收、突發(fā)環(huán)境事件風(fēng)險(xiǎn)評估、碳排放測算與評價(jià)、建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)竣工驗(yàn)收、突發(fā)環(huán)境事件應(yīng)急預(yù)案、土壤檢測、土壤氡檢測、土壤檢測機(jī)構(gòu)、環(huán)評土壤檢測、場地調(diào)查評估、土壤污染調(diào)查、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評估、污染場地調(diào)查、場地環(huán)境調(diào)查機(jī)構(gòu)、消毒產(chǎn)品檢測、消毒劑檢測、潔凈度檢測、凈化車間檢測、涉水產(chǎn)品檢測、涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可證、塑膠跑道檢測、鹽霧試驗(yàn)、老化試驗(yàn)、涂料檢測、農(nóng)殘檢測、質(zhì)量鑒定中心、質(zhì)量司法鑒定機(jī)構(gòu)、質(zhì)量鑒定中心、食品級檢測

產(chǎn)品簡介在線詢價(jià)

保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控是藥品研發(fā)和評價(jià)應(yīng)遵循的基本原則，為使測試結(jié)果準(zhǔn)確、可靠，必須對所采用的分析方法的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可行性進(jìn)行驗(yàn)證，以充分表明分析方法符合測試項(xiàng)目的目的和要求，藥物分析方法驗(yàn)證的目的是判斷采用的分析方法是否科學(xué)、合理，是否能有效控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量。藥物分析方法學(xué)驗(yàn)證-中科檢測技術(shù)

藥物分析方法學(xué)驗(yàn)證-中科檢測技術(shù) 產(chǎn)品信息

藥物分析方法學(xué)驗(yàn)證-中科檢測技術(shù)

藥物分析方法學(xué)驗(yàn)證需驗(yàn)證的項(xiàng)目通常包括：

1. 含量的測定

2. 雜質(zhì)的含量測定

3. 藥物的定性鑒定

4. 藥物的含量均勻度測定

5. 藥物的微生物檢測

6. 藥物的細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測

藥物分析方法學(xué)驗(yàn)證項(xiàng)目

1. 準(zhǔn)確度：準(zhǔn)確度是指用該方法測定的結(jié)果與真實(shí)值或參考值接近的程度，用百分回收率表示。

2.精密度：重復(fù)性、中間精密度和重現(xiàn)性精密度是指在規(guī)定條件下，同一個(gè)均勻樣品，經(jīng)多次取樣測定所得結(jié)果之間的接近程度。用偏差(d)、標(biāo)準(zhǔn)偏差(SD)、相對標(biāo)準(zhǔn)偏差(RSD)(變異系數(shù)，CV)表示

3.專屬性：指有其他成分(雜質(zhì)、降解物、輔料等)可能存在情況下采用的方法能準(zhǔn)確測定出被測物的特性，能反映該方法在有共存物時(shí)對供試物準(zhǔn)確而專屬的測定能力，是指該法用于復(fù)雜樣品分析時(shí)是否受到相互干擾程度的度量

4.檢測限：指試樣在確定的實(shí)驗(yàn)條件下，被測物能被檢測出的Zui低濃度或含量;它是限度檢驗(yàn)效能指標(biāo)，無需定量測定，只要指出高于或低于該規(guī)定濃度即可

5. 定量限：指樣品中被測物能被定量測定的Zui低量，結(jié)果應(yīng)具有一定準(zhǔn)確度和精密度要求

6. 線性：在設(shè)計(jì)的范圍內(nèi)，測試結(jié)果與試樣中被測物濃度直接呈正比關(guān)系的程度

7. 范圍：指達(dá)到一定精密度、準(zhǔn)確度和線性的條件下，測試方法適用的高、低限濃度或量的區(qū)間

8. 耐用性：指測定條件稍有變動時(shí)，結(jié)果不受影響的承受程度，為常規(guī)檢驗(yàn)提供依據(jù)

藥物分析方法學(xué)驗(yàn)證步驟

藥物分析方法學(xué)驗(yàn)證的步驟一般包括以下幾步：

1.制定驗(yàn)證方案：根據(jù)產(chǎn)品的工藝條件、原輔料化學(xué)結(jié)構(gòu)、中間體、分解產(chǎn)物查閱有關(guān)資料，提出規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，確定檢查項(xiàng)目，規(guī)定雜質(zhì)限度，即為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案確定檢查和試驗(yàn)范圍，對檢驗(yàn)方法擬定具體操作步驟，Zui后經(jīng)有關(guān)人員審批方可實(shí)施。

2. 驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)：按照驗(yàn)證方案中的具體操作步驟進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，收集數(shù)據(jù)。

3. 數(shù)據(jù)處理和結(jié)果解釋：根據(jù)收集到的數(shù)據(jù)，進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和分析，確定該藥物分析方法的準(zhǔn)確性和可靠性。

4. 形成驗(yàn)證報(bào)告：根據(jù)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)和分析結(jié)果，形成驗(yàn)證報(bào)告，對該藥物分析方法進(jìn)行和評價(jià)。

藥物分析方法學(xué)驗(yàn)證-中科檢測技術(shù)