藥品穩定性試驗箱設備可選配組件:
藥品穩定性試驗箱設備產品參數:
用途概述:提供對藥品失效評測需長時間穩定的溫度、濕度環境,滿足制藥企業對藥品及新藥穩定性考察(加速、長期、高溫、高濕)的試驗條件。大幅度省水省電,精準控制溫度和濕度,保證設備長期連續運行,性能穩定可靠。
產品優勢:
l 產品符合2020版《中國藥典》、GMP及ICH的相關制造標準 |
l 產品滿足FDA 21 CFR Part 11中的權限管理,電子簽名,審計追蹤和數據安全防篡改。 |
l 產品滿足2020版《中國藥典》化學藥物穩定性指導原則中的強光照射試驗4500±500 Lux |
l 滿足ICH:Q1B總照度≥1.2×106 Lux.hr,近紫外總能量不低于200w.hr/m2 |
產品特點:
采用優質部件,優化整體設計布局,整機運行平穩,高效低故障特點
采用 7 寸PEAKS彩色觸摸屏控制器;
具有三級密碼權限,多個賬號提供管理
設備置備前后門鑰匙,實現專人專管;
配置針式微型打印機,打印溫溫濕度數據和曲線,并可打印 10年內的歷史數據,
可存儲 10 年以上不低于 100 萬條的的電子數據
采用德國賀利氏高精度PT100 高精溫度探頭
采用Sensirion(瑞士盛思銳) 濕度傳感器 電容式高精濕度探頭
法國泰康全封閉壓縮機組,長壽命,低噪音,低能耗
配置獨立超溫保護系統,自動切斷電源,保護樣品不受影響
具有漏電、短路、過載、缺水、干燒等保護
遠程物聯報警可將報警信息推送至微信,內容包括斷電、開關門、偏差、斷水
斷電恢復供電后在設備狀態下可自行運行
帶審計追蹤功能,故障報警記錄及操作記錄功能
配套維修工具,合格證,操作說明書等