藥包材全稱“直接接觸藥品的包裝材料和容器”；輔料系指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質。藥包材和輔料均是可能影響藥品質量、安全性和有效性的重要組成部分，二者潔凈廠房的環境檢測項目和標準應當與制藥企業一致。

醫藥行業所使用的高效過濾器一般是指對粒徑在0.3μm的易穿透粒徑粒子的捕集效率在99.99%～99.995%的過濾器，通常作為生產企業潔凈車間的末端過濾裝置，用以提供潔凈的空氣。自2011年《藥品生產質量管理規范》實施以來，高效過濾器完整性測試一直是制藥企業運行確認和回顧性驗證的必檢項目，但在藥包材和輔料潔凈車間的應用很少，在上海，僅一家包材生產企業（西氏）對潔凈廠房高效過濾器完整性進行年度測試和確認（還有幾家企業制袋和藥液灌裝共用一個生產車間，均按照《藥品生產質量管理規范》進行管理，例如百特、海尼、長征富民）。南京無塵車間潔凈度檢測 高效檢漏檢測

本文將簡述高效過濾器完整性測試在藥包材和輔料潔凈環境檢驗檢測中的重要性和缺失原因，并提出質量風險管理和質量源于設計理念應貫徹于藥包材和輔料生產全過程。高效過濾器完整性測試對藥包材和輔料潔凈環境檢驗檢測的重要性在國外，藥品、科研、藥包材和輔料有一個統稱，即醫療用品，因此藥包材和輔料潔凈環境的相關法規和標準均與藥品相一致。美國2004版四章《廠房和設施》、歐盟無菌藥品生產2008版等國外法規標準都有對安裝在潔凈區的高效過濾器進行完整性測試的相關表述和接受標準。然而，在國內，藥包材潔凈室的高效過濾器完整性測試方法標準雖已確立，但尚未建立判斷標準。《藥品包裝材料生產廠房潔凈室（區）的測試方法》（YBB00412004—2015）在“驗證”這段有相關表述：“驗證工作貫穿整個過程，包括施工前期設計、工程準備及承包商的選擇以及整個施工周期的監控、項目竣工后靜態運行階段的測試（包括高效過濾器的檢漏試驗和自凈時間等）。”方法標準《潔凈室施工及驗收規范》（GB50591—2010）、《潔凈室及相關受控環境檢測技術分析與應用》（GB/T36066—2018）以及ISO14644-3主要對高效過濾器完整性測試方法進行了詳細的描述。南京無塵車間潔凈度檢測 高效檢漏檢測