保健食品潔凈車間廠房設施要求：

保健食品潔凈車間廠房設施要求：

生產車間分為一般生產區和潔凈區。企業應按照生產工藝和潔凈級別，對生產車間進行合理布局，并能夠完成保健食品全部生產工序。

生產車間應當有與生產規模相適應的面積和空間，以有序地安置設備和物料，便于生產加工操作，防止差錯和交叉污染。生產車間應當分別設置與潔凈級別相適應的人流物流通道，避免交叉污染。    

保健食品潔凈車間潔凈級別一般不低于十萬級。酒類保健食品（含酒精度在35％以上的保健食品）應有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈車間管理。

保健食品生產中直接接觸空氣的各暴露工序以及直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序應在同一潔凈車間內連續完成。生產工序未在同一潔凈車間內完成的，應經生產驗證合格，符合保健食品生產潔凈級別要求。

保健食品不得與藥品共線生產，不得生產對保健食品質量安全產生影響的其他產品。潔凈車間的內表面應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

潔凈車間內的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應當密封，潔凈車間內的密閉門應朝空氣潔凈度較高的房間開啟。管道的設計和安裝應當避免死角和盲管，確實無法避免的，應便于拆裝清潔。與生產車間無關的管道不宜穿過，與生產設備連接的固定管道應當標明管內物料類別和流向。

潔凈區與非潔凈區之間以及不同級別的潔凈室之間應設緩沖區，緩沖區應設聯鎖裝置，防止空氣倒灌。潔凈車間內產塵量大的工序應當有防塵及捕塵設施，產塵量大的操作室應當保持相對負壓，并采取相應措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染。

潔凈車間的人流通道應設置合理的洗手、消毒、更衣等設施，物流通道應設置必要的緩沖和清潔設施。潔凈車間內安裝的水池、地漏應符合相應潔凈要求，不得對物料、中間產品和成品產生污染。

企業應設置符合空氣潔凈度要求的空氣凈化系統。

潔凈車間與室外大氣的靜壓差應當不小于10帕，潔凈級別不同的相鄰潔凈室之間的靜壓差一般不小于5帕，并配備壓差指示裝置。

潔凈車間的溫度和相對濕度應當與生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18℃－26℃，相對濕度控制在45%－65%。

具有與原料前處理相適應的生產設備，提取、濃縮、收膏等工序應采用密閉系統進行操作，便于管道清潔，防止交叉污染。采用敞口方式進行收膏操作的，其操作環境應與保健食品生產的潔凈級別相適應。

提取物的干燥、粉碎、過篩、混合、內包裝等工序，應在潔凈車間內完成，潔凈級別應與保健食品生產的潔凈級別相適應。

復配營養素的生產過程應在密閉設備內完成，并采用有效的防塵捕塵設備，生產環境潔凈級別應與保健食品生產的潔凈級別相適應。

成品檢驗室應當與保健食品生產區分開，在潔凈車間內進行的中間產品檢驗不得對保健食品生產過程造成影響。致病菌檢測的陽性對照、微生物限度檢定要分室進行，并采取有效措施，避免交叉污染。

相關規范：

 《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》GB 14881-2013

《食品生產許可審查通則》2020

GB 50687-2011食品工業潔凈用房建筑技術規范

GB 50073-2013 潔凈廠房設計規范

GB 51110-2015 潔凈廠房施工及質量驗收規范

GB 50019-2015 工業建筑供暖通風與空氣調節設計規范

GB 50243-2016通風與空調工程施工質量驗收規范

GB 50016—2014（2018年版）建筑設計防火規范

保健食品生產許可審查細則（2017版）