水是醫藥行業在藥物生產過程中用量大、使用廣泛的一種原料，也是保證藥品質量的關鍵因素之一。尤其是對于一家申請GMP認證的制藥企業，必須使用經過驗證純化水設備，用于生產過程和藥物制劑的制備，以滿足生產用水需求。

經過多年在水系統綜合服務領域的項目經驗積累，凈得瑞整理了醫藥行業純化水設備設計參考標準，供大家參考：

圖一　產水水質標準

（1）《中國藥典》2020版“純化水”要求；

（2）《美國藥典》USP42；

（3）《歐洲藥典》EP10.0；

（4）YYT 1244-2014《體外診斷試劑用水》；

（5）《醫療器械生產質量管理規范》；

（6）YY0033-2000《無菌醫療器具生產》

（7）國家現行有關設計規范、施工及驗收規范、質量評定標準；

（8）ZBG98020-90《水處理設備系列型譜》

（9）GB50062-1992《電力裝置的繼電保護和自動裝置設計規范》；

（10）GBJ65-1983《工業與民用電力裝置的接地設計規范》；

（11）QB/T 2681一2004《食品工業用不銹鋼薄壁容器》

（12）NB/T  47003.1—2009《鋼制焊接常壓容器》

（13）IEC439-1《低壓開關設備和控制設備成套裝置》

（14）中國藥品生產質量管理規范（2010年修訂）

（15）符合歐盟藥品管理準則第四卷良好生產規范

（16）GB/T 28671-2012 制藥機械（設備）驗證導則

（17）ISPE 基準指南： 確認與調試

（18）ISPE GAMP 5：優良自動化生產規范

（19）ISPE 優良指南：優良工程規范

（20）ISPE制藥工程基準指南：水系統

（21）ASME BPE 2016: 生物工藝設備

（22）ASME E2500-07：制藥與生物制藥生產系統和設備的規范、設計、驗證

（23）21CFR PART 11：美國聯邦法規中關于電子記錄電子簽名的要求

（24）中國現行防火、消防、安全衛生、環境保護和地方頒布的規范、法規和標準

（25）機械設備均須符合中國有關機械標準或用戶接受的標準

（26）電器設備應符合IEC標準或用戶接受的標準

（27）GB50457-2008 醫藥工業潔凈廠房設計規范

（28）GB50591-2010 潔凈室施工及驗收規范

（29）GB150-2011  壓力容器設計標準

（30）GB50316-2008 工業金屬管道設計規范

（31）GB5226.1-2008 機械電氣安全機械電氣設備一部分：通用技術條件

（32）安全、噪音：依照CE標準

（33）符合國家計量標準或ISO標準